YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT12472014

()

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

ㅤㅤㅤㅤ

()()

HeatitisBvirussurfaceantienHBsAdetectionreaentkit

pggg

()

Chemiluminescentimmunoassa

y

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT12472014

()

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒

()

化学发光免疫分析法

1范围

()()、、

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒化学发光免疫分析法的技术要求试验方法

、、、、。

标识标签使用说明书包装运输和贮存等

,、

本标准适用于利用化学发光分析技术采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清血浆中乙型

(“”)()。、

肝炎病毒表面抗原以下简称HBsAg的试剂盒包括化学发光电化学发光和时间分辨荧光等

方法。

本标准不适用于:

)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品;

a

)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

b

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

ㅤㅤㅤㅤ

/体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GBT21415

3要求

()

定量测定试剂盒

3.1

3.1.1外观

应满足以下要求:

)液体组分应澄清透明;

a

)()、,;,。

b试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏中文包装标签应清晰无破损

3.1.2溯源性

/、。

生产企业应根据GBT21415及有关规定提供所用校准品的来源赋值方法以及不确定度等内容

3.1.3准确度

,

用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品作为样本进行检测其测量结果的相对偏差

应在±20%范围内。

3.1.4阳性参考品符合率

,。

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测不得出现阴性

:“”()。

注本标准中阳性参考品符合率是指用于评价产品是否存在钩状效应HookEffective的指标钩状效应是指免

、。

疫检测中由于抗原抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象

1

/—

YYT12472014

3.1.5阴性参考品符合率

,。

用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定不得出现阳性

3.1.6最低检出量

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定,和亚型最低检出

HBsAHBsAadradw

gg

量应不大于/,亚型的最低检出量应不大于/。其他亚型的测定结果应

0.1IUmLHBsAa0.2IUmL

gy

,。

符合相应的国家检定要求无国家检定要求的应符合生产企业的相关要求

3.1.7线性

//,

生产企业所规定的线性区间应至少覆盖5.9IUmL~100.0IUmL在生产企业所规定的线性区

,。

间内相关系数r应不小于0.9900

3.1.8精密度

3.1.8.1重复性

(/),()

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品重复检测次其变异系数CV

1IUmL10

应不大于15%。

3.1.8.2批间差

(/),

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品1IUmL检测三个批号的试剂盒其批间变

异系数()应不大于。ㅤㅤㅤㅤ

CV15%

3.1.9稳定性

可选用以下方法进行验证:

):()。,

a效期稳定性生产企业应规定试剂盒的有效期取到效期后的样品进行检测检测结果应符

合3.1.3~3.1.8.1的要求。

):。

b热稳定性检测结果应符合3.1.3~3.1.8.1的要求

:,。

注热稳定性不能用于推导产品有效期除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式

1

:)、),,

注根据产品特性可选择方法的任意组合但所选用方法宜能验证产品的稳定性以保证在效期内产品性能

2ab

符合标准要求。

()

3.2定性测定试剂盒

3.2.1外观

应满足以下要求:

)液体组分应澄清透明;

a

)()、,;,。

b试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏中文包装标签应清晰无破损

3.2.2阳性参考品符合率

,。

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测不得出现阴性

3.2.3阴性参考品