YY 1007-2005 立式压力蒸汽灭菌器

ICS11.08.10

C47

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY1007-2005

代替YY91007-1999

立式压力蒸汽灭菌器

Verticalmodesteamsterilizers

2005-12-07发布2006-12-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY1007-2005

目次

前言···“····1··········，，，·····“············4·，·，·，，，，，··········，·················““·····，，，，，，··……皿

1范围························，，····························，，·····················，·，·，，，·······‘··················……1

2规范性引用文件····················，········································.··1

3术语和定义·············，·················，·········，，·············，·························..·……，二1

4分类与标记·····················································································，········……，…2

5要求······，·····················‘···················，····，·········，················，·······························，…2

6试验方法·············，，··························，·······························，，·，，·························……4

7检验规则·······，，··，·····，，，··。·········，，··，，，··。。·······，，········，卜···········，，，，，，，，，·…6

8标志、使用说明书、包装、运输、贮存············，，，···············……，.，，.，...…….卜……，，，二，…7

附录A(规范性附录)灭菌效果试验·······························…·…，，.…，，.·……，.二8

YY1007-2005

前言

本标准是对YY91007-1999《压力蒸汽消毒器技术条件立式》进行修订。

本标准的全部技术内容为强制性

本标准与原标准的主要技术差异如下:

—将名称消“毒器”改为灭“菌器”;

—按中华人民共和国国务院令第373号特《种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局

第22号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局[1999]154号《压力容器安

全技术监察规程》和GB150((钢制压力容器》要求，增加压力容器注册产品铭牌和灭菌器门的

安全联锁要求;

—增加了压力指示器和温度指示器的要求;

—增加了空气过滤器的要求;

—增加了灭菌时间的要求;

—增加了灭菌效果的要求;

—电气安全要求按GB4793.4-2001((测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医

用材料的蒸压器的特殊要求》(idtIEC61010-2-041:1995)进行，删除原标准相应的电气安全

要求

本标准的附录A为规范性附录。

本标准从实施之日起，代替YY91007-19990

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。

本标准起草单位:国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、瑞典洁定公司、上海华线

医用核子仪器有限公司。

本标准主要起草人:陈嘉哗、黄秀莲、徐伟雄、陆胜利、伍倚明。

YY1007-2005

立式压力蒸汽灭菌器

范围

本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、

使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于额定工作压力为。.25MPa以下的立式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB150-1998钢制压力容器

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB1226-2004一般压力表

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(IEC61010-1:

1990,IDT)

GB4793.4-2001测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的

特殊要求(IEC61010-2-041:1995,IDT)

GB12244-1989减压阀一般要求

GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物

(ISO14161:2000,IDT)

GB/T19971-2005医疗保健产品灭菌术语(ISO11139:2001,IDT)

GB/T19972-2005医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南

(ISO14161:2000,IDT)

YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀

YY/T0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀

YY/T0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)

消毒技术规范中华人民共和国卫生部(2002)

压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局(1999)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家药品监督管理局局令第30号

3术语和定义

GB/T19971-2005确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

立式灭菌器verticalmodesterilizers

灭菌室开口向上的灭菌器。

YY1007-2005

4分类与标记

4.1分类

4.1.1灭菌器按蒸汽产生方式分为:

a)电加热式;

b)直接蒸汽式。

4.1.2灭菌器可制成带夹套结构或单层结构。

4.1.3灭菌器应为带有绝热层的结构。

4.2基本参数

4.2.1额定工作压力不大于0.25MPa.

4.2.2灭菌工作