DB32/T 4227-2022 高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范

ICS11.040.10

CCSC45

32

江苏省地方标准

DB32/T4227—2022

高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理

与质量控制规范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofventilatoryhighflow

therapyequipmentwithhumidifierinclinicalpractice

2022-03-18发布2022-04-18实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T4227—2022

目次

前言...........................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4技术管理............................................................................2

4.1通用要求........................................................................2

4.2人员要求........................................................................2

5临床使用要求与管理..................................................................2

5.1使用操作管理....................................................................2

5.2状态标识管理....................................................................3

5.3应急处置管理....................................................................3

6质量检测............................................................................3

6.1质量检测周期....................................................................3

6.2质量检测内容....................................................................3

7维护保养............................................................................4

7.1清洁消毒........................................................................4

7.2保养............................................................................5

8档案管理............................................................................5

8.1档案内容........................................................................5

8.2档案来源........................................................................6

附录A（规范性）高流量呼吸湿化治疗仪质量检测方法................................7

附录B（资料性）高流量呼吸湿化治疗仪质量检测记录................................9

附录C（资料性）高流量呼吸湿化治疗仪清洁、消毒、保养记录.......................11

I

DB32/T4227—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、南京医科大学、徐州医科大学附属医院、

费雪派克医疗保健（广州）有限公司。

本文件主要起草人：钱英、崔志刚、羊月祺、张茹、李开良、李建清、李洋、杨春花、纪志峰、耿

向南、何伟、孙小磊、赵蕾、陶元娟、彭澎、谢信荣。

II

DB32/T4227—2022

高流量呼吸湿化治疗仪临床使用安全管理与质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构高流量呼吸湿化治疗仪的技术管理、临床使用安全管理、质量检测以及维护

保养。

本文件适用于各级各类医疗机构临床使用高流量呼吸湿化治疗仪的安全管理与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

WS/T654医疗器械安全管理

ISO80601-2-90医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

GB/T4999、ISO80601-2-90中界定的术语和定义适用于本文件。

3.1

高流量呼吸湿化治疗仪ventilatoryhighflowtherapyequipmentwithhumidifier

护理环境中通过高流量专用鼻塞或面罩为不依赖呼吸机患者提供相对恒定氧浓度、温湿度的高流量

持续气流的医用电气设备。

3.2

湿化器humidifier

以雾化，或蒸汽，或两者混合形式增加吸入气体水分的医用电气设备。

3.3

吸气流量inspiratoryflowrate

单位时间内患者吸入的混合气体体积。

3.4

吸气氧浓度inspiratoryflowoxygenconcentration，FiO2

患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。

1

DB32/T4227—2022

4技术管理

4.1通用要求

4.1.1医疗器械管理部门主要要求包括：

a)具有经培训合格的医疗器械管理人员；

b)负责高流量呼吸湿化治疗仪维护、维修及性能检测等安全管理工作；

c)制定高流量呼吸湿化治疗仪安全控制计划和管理制度；

d)制定高流量呼吸湿化治疗仪质量控制技术操作规范；

e)制定高流量呼吸湿化治疗仪应急预案和院内调配制度；

f)协调确保高流量呼吸湿化治疗仪使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书

要求或相关标准；

g)收集高流量呼吸湿化治疗仪安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医

疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。

4.1.2使用科室主要要求包括：

a)具有经培训合格的使用人员；

b)具有符合GB9706.1的供电设施和技术条件；