YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求

ICS11.140

48

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1799-2020

可重复使用医用防护服技术要求

Technicalrequirementofre-usableprotectiveclothingformedicaluse

2020-12-22发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1799-2020

目次

引前主士自HH川HU

n…Eif

术语规范范围

1.…

324和定性义引H股u妇川牛川91-14

求

要

·…

…μ

4防4421材总料则EuRHnuR叮L

c

6附参考5附附制AC录录录标JB造志料喷明喷肥商性性u圳阳…料范附知…阳性口录M阳防附)附"t护录-肌录u阻)U服)污设机杂械液性体"能气分计南指级榕…胶"…穿透性川…能"试…验U…方法nu哼i--FOTi卢hd1iA吨

M

A

V

2

M

HHH川

图1危险图形符号………………6

生物防护

B试验箱示意图…………..…………………·四

......

图.

图B.

阁B.

阁B.4试验装置示意图…………………....……….3

.....1

合血液穿透性、血液传播病原体穿透分级…………………3

表l抗成阻

………..………3

表染液体溶穿透分级…….…………·…

2阻污气胶

…………·………4

...……

表3阻湿态微生物穿透分级

表4阻干态微生物穿透分级………...………·………4

5…5

�微生物指标…………......………·

A.l耐磨损性能分级……………………7

…

.耐屈挠破坏性能分级

表A2

A

表.

表A.4断裂强力分级……………….8

.

\6………………………9

.接缝强力分级

I

YY/T1799-2020

目。言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由北京市医疗器械检验所归口。

本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、河南省医疗器械检

验所、北京邦维高科特种纺织品有限责任公司、威海云龙复合纺织材料股份有限公司、河南亚都实业有

限公司、江苏新视界先进功能纤维创新巾心有限公司。

本标准主要起草人:施燕平、万敏、张庆、王文庆、吴平、许慧、姚秀军、黄永富、刘克洋、刘曦、徐玉茵、

闰钧、李波、孙明志、段书霞、梅锋。

mM

YY/T1799-2020

引

在有传染因子暴露风险的医疗环境中，工作人员简要穿戴医用防护服，以达到阻隔传染因子的

目的。

可重复使用医用防护服既可以在很大程度上节省资源，又能在重大公共卫生事件爆发时满足医用

防护服使用量急剧增加的需求。

可重复使用医用防护服的洗消处理程序的安全性和有效性至关重要，制造商有责任向用户提供洗

消处理程序。

本标准对可重复使用医用防护服在阻传染因子穿透性能方面进行分级，制造商有义务提供防护服

阻传染因子穿透性能等级的信心。

防护服材料的机械性能与防护服的阻传染因子穿透性能、舒适性以及穿戴时间等具有一定关联性，

对防护服选用有指导义。因此，本标准参考GB24539-2009，以资料性附录的形式(附录A)推荐了

材料的多种机械性能分级，鼓励制造商以随附文件的形式提供机械性能的等级信息。

不同的民疗环境可能需要使用不同等级的防护服。|临床使用时，需在临床专家指导下选择适宜等

级的防护服，以满足复杂多变的医疗环境下的使用需求。

lV

YY/T1799-2020

可重复使用医用防护服技术要求

1范围

重复使用医用防护服(以下简称防护服)的材料和成品的性能、分级和提供信息的

本标准规定了可

要求。

本标在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。

准适用于

防止交叉感染的医护人贝手术衣，不涉及一次性使用的医用

用于

外科手术过程中

本标准不适用于

防护服，也未给州防护服洗消处理程序。

2规范性引用文件

于本文

的。凡是注日期的引用文件，仅注同期的版本适用

下列文件对于本文件的应用是必不可少

)于本文件。

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单适用

GB/T3820-1997纺织品和纺织制品厚度的测定

分:断裂强断裂

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第l部力和伸长率的测定(条样

去)

单位面积质量的测定

GB/T4669-2008纺织品机织物单位长度质量和

GB/T4744-2013纺织品防水性能的检测和评价静水压法

性能的检测和评价沾水法

GB/T4745-2012纺织品防水

4燃时间的测定

GB/T5455-201纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度、阴燃和续

GB/T12703.3-2009纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量

试验方法第l部分:吸湿法

GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

分的评价与试验

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第l部:风险管理过程中

B19082-2009医用一次性防护服技术要求

/T0506.5-2009病人、民护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第s部分:阻干态微r

YY

物穿透试验方法

/T0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微r

YY

物穿透试验方法

T0689-2008防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi­

YY/体液防护装备

血液和

X174噬菌体试验方法

/T0700-2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验

YY

..

�

"

方:

1疗器械的信息

/T0802-200制造商提供的处理可重复灭菌医

YY医疗器械的灭南

中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

本文件。

定义适用于

列术语和

下

YY/T1799-2020

3.1

传染因子infectiveagents

微微生物)

可能引起任何感染、过敏或毒性的生物(包括经过基因改造的、细胞培养物和人体内币;)"

生虫。

3.2

可重复使用医用防护服re-usableprotectivec10thingformedicaluse

在使用后进行必要的洗消处理并经过评估后依然可提供有效防护的，用于医护人员穿戴，使之免受

暴露或接触传染因子的服装。

3.3

接缝seams

防护服上的材料之间的连接处。

34.

洗j肖处理processing

为满足预期使用要求，对新的或使用过的医疗器械所应做的准备工作，包括清洗、消毒、干燥、折叠、

包装和灭菌(若有)咎。

注:定义改自YYjT08022010中的2.6'"处理'。

4要求

4.1总则

除非另有规定，应按制造商推荐的洗消处理程序和最大洗消处理次数对样品进行处理。对洗?肖处

分2.2

理前样品和最大洗消处理次数后的样品别试验(4.仅在最大洗消处理次数处理后的样品上进行试

验)。

除非另有规定，试验前试样应在(20土2)OC和(65土5)%相对湿度的环境中状态调节至少24h。试

验应在同样的环境中进行，或者将试样从状态调节环境中取出后5min内开始。

洼1:防护�Ií能承受的洗泊处理次数与制造商所提供的洗消处理程序有关。制造商有责任对Tff称的洗消处理次数

进行确认。

注2:防护RIí能承受的洗泊处理次数与材料性能级别具有一定关联性，机械强度性能分级参见附录A(另见引育)。

4.2材料要求

4.2.1物理性能要求

4.2.1.1透湿率

GB/T12704.1-2009的方法2500g/m2•24

按进行试验，防护服材料透湿率应不低(h)或标示

于

'1}(取较大值)。

注:透温率是反映产品舒适性的重要指标，但材料的透湿率与阻隔性能可能会呈反向关系。鼓励制造商寻求材料

防

护级别和透温率的最大化。

4.2.1.2抗合成血液穿透性

YY/T0700-20081程序C1中2级的要求。

按表中或D进行试验时，防护服材料应不低于表

4.2.1.3断裂强

裂力4

B3923.1-2013中规护服材料的断强应不小午

按照G/T定的条样法进行试验，防

2

YYT1799-2020

/

洼:断裂强力分级参见A.5o

4.2.1.4阻燃性能

/T5455-2014符

按GB中规定的垂直法进行燃烧性能试验，应合h

防护服若声称具有阻燃性能，

列要求:

a)损毁长度不大于200mm;

b)续燃时间不超过15S;

c)阴燃时间不超过10So

4.2.1.5表面抗湿性

侧面按GB/T4745-20129.1级

按GB/T4745-2012进行验，防护服外中进行沾水评，应不低

F←制造商标识的等级。

4.2.2阻传染因子穿透性能要求

4.2.2.1阻血液传播病原体穿透性能

对于预期接触喷洒或飞溅等形式的血液或体液的防护服，按yny/T0689-2008根辈l

进行试验，据

给出的性能水平确定等级，应不低于制造商标识的等级。

注:YY/T07002008可用于本试验筛选以预测预期水平，其试验结果能作为不合格判定的依据，但不能作为合格

判定的依据。

表1抗合成血液穿透性、阻血液传播病原体穿透分级

等级ffi强值/kPa

620

514

47

33.5

21.75

1O

4.2.2.2阻污染液体气溶胶穿透性能

对于预期接触由污染液体产生的气溶胶的防护服，按附录B进行试验，根据表2给的性能水平

确定等级，应不低于制造商标识的等级。

表2阻污染液体气溶胶穿透分级

等级IgCLRV)

3LRV>5

23<LRVζ5

I<LRVζ3

3

YY/T1799-2020

4.2.2.3阻湿态微生物穿透性能

对于预期在经受摩擦、压力和润湿等综合作用下接触传染因子的防护服，按YY/T0506.6-2009

3级级

进行试验，根据表给出的性能水平确定等，应不低于制造商标识的等。

表3阻湿态微生物穿透分级

等组穿透时间l/min

6t>75

560<，:::;;;;75

44.5<l:::;;;;60

330<lζ45

215<l:::;;;;30

1，:::;;;;15

注:本标概不要求计算屏阵指数(J11).结果判i卖时.若5个培养JTIl均未发生穿透.即t>75.可确定为6级;若第

5个培养肌上发生穿透，即60<'ζ75.可确定为5级;以此类推。

4.2.2.4阻干态微生物穿透性能

YY/T0506-20094

才于预期接触污染固体粒子的防护服，按.5进行试验，根据表给出的性能水

平确定等级，应不低于制造商标识的等级。

表4阻干态微生物穿透分级

等级Ig(cfu)

3Ig(cfu)主运l

21<Ig(cfu)ζ2

IZ<lg(cfu):::;;;;3

4.3防护服的要求

4.3.1生物学评价

按G/T168861

防护服预期与人体接触的部位应B.进行生物学评价。

4.3.2设计要求

4.3.2.1防护服的设计宜至少对穿着者预期防护的部位进行有效防护。

4.3.2.2装有拉链的防护服拉链应不外露，且应进行密封处理，拉头应能向锁。

4.3.2.3防护服各组件或部件应在整个使用有效期内维持其作用。

4.3.2.4制造商宜考虑材料的缩水率。

4.3.2.5供使用状态下的防护服应干燥、清洁、无每斑.表面不准许有粘连、裂缝、孔j同等缺陷，粘合或热

气

合等加工处理后的部位应完整、密封、无泡。

洼:防护服设计指南参见附录c.

4

YY/T1799-2020

4.3.3抗静电性

防护服若声称具有抗静电性，按GB/T12703.3-2009进行试验，防护服的带电量应不大于

0.6IJ.C/f牛。

防护服若未声称具有抗静电性，制造商应在随附文件或包装上给出相关警示信息。

4.3.4接缝要求

4.3.4.1抗渗水'性

GB/T4744-2013静于:1.67kPa07

按的方法进行试验，含接缝处的样水压应不低cmH2())。

4.3.4.2阻穿透性能

GB19082-2009中5.7规定的方法进行试验，含接缝处的试样对非油性颗粒的穿透率应不大

按照

于30%。

注:接缝强力性能分级参见A.7o

4.3.5跟踪装置

防护服上应有洗消处理次数的跟踪装置，如网格标记、条形码、射频芯片或其他适用的方法，用于忆

录产品被洗消处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用有效期内维持其作用。

4.3.6微生物要求

4.3.6.1通则

出厂状态下元前供应的防护服，应符合4.3.6.2的要求。

4.3.6.3

出厂状态下非元商供应并直接使用的防护服，应符合的要求;对于首次使用前规定进行洗

消处理的防护服，可免做4.3.6.3。

4.3.6.2无菌

按照《巾华人民共和国药典))1101巾的直接接种法进行验，应符合无菌要求。

4.3.6.3微生物指标

照GB59179-2002中B符合表5的求。

按附录规定的方法进行试验，应要

表5微生物指标

细菌菌落总数tì菌菌落总数

大肠菌群绿}股杆菌金黄色葡萄球菌|榕血性链球菌

cfu/gcfu/g

ζ200不得检tU不得检Hl不得检，LU不得检tll三三100

4.3.7环氧乙皖残留量

出厂状态下经环氧乙烧灭菌的防护服应符合GB19082-2009的要求。

5标志

防护服上应至少有如下标识:

5

YY/T1799-2020

a)号型规格;

b)生物危险防护的图形符号(图1)。

图1生物危险防护图形符号

6制造商提供的信息

菌供应的防护服，制造商提供的信息应符合YY/T0802-2010的要求。

防护服随附文件或包装上应至少提供以下信息:

a)产品名称、型号、号型规格;

b)制造商的名称、商标或其他识别信息;

c)缩水率C%);

性4.2.2.4)

d)预期传染因子暴露情形、测项目及能等级(4.2.2.1;

e)推荐以列表方式给出材料和接缝机械性能等级(参见附录A);

f)透温率，以g/Cm2•24h)为单位;

g)阻燃信息，若适用;

h)抗静电信息，若适用;

i)使用相关信，恒、:

一一适用环境(例如温度范围);

一一使用前进行检查;

一一装配和调整，以及提供所要求的防护等级所需的任何附件;

一-使用方法;

一一使用禁，机

一一洗消处理程序(消毒和维护等)及最大洗消处理次数;

一一贮存条件;

一一警示说明，若适用;

一-防护服的图示说明等，若适用;

一一废弃后处置方法。

6

YY

T

/1799-2020

附录A

(资料性附录)

机械性能分级

A.1

总则

本附录给出的机械性能分级，若

无充足的证据证明，

需洗消处理(按

制造商推荐洗消处理程序和最

大洗泊处理次数)前后级别数据进行机械性能分级

进行试验，

并以洗消处理前后的试验所获得的

最低。

A.2

耐磨损性能

卫:按GB/T21196.2-2007中法

规定的方和GB24539-2009中原.

规定的则，按表Al对防护服材

料的耐磨损级分级

等进行。

表A.l耐磨损性能分级

等级产生损坏所74·循环次数

6

>2000

5

>1500

4>1000

3

>500

2

>100

1

>10

A.3

耐屈挠破坏性能(Schildknecht法)

直按GB/T12586-2003的第4章方B

法对

防护服材料的耐周挠等级按表A.2进行分级。

表A.2耐屈挠破坏性能分级

等级循环次数

6

>100000

5

>40000

4>15000

3

>5000

2

>2500

>1000

7

YY

T

/1799-2020

A.4

撕破强力

GB/T3917.3-2009中破力等级按表A3进行分级。

气按规定的方法对防护服材料的撕强.

表A.3撕破强力分级

等级撕破强力I�

6

>150

5