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被代替
译:GB/T 25440.3-2010 Retrieval and analysis of surgical implants—Part 3:Analysis of retrieved polymeric surgical implants
适用范围:GB/T 25440的本部分为取出聚合物外科植入物的分析提供了指导。依据破坏程度的不断增大研究可分为三个阶段。研究阶段和类型的选择取决于植入物的类型和研究目的。
注: 使用本部分所涉及到的取出植入物、组织及相关生物材料的处理与分析应遵循国家法律及法规规定。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2010-11-10 | 实施时间: 2011-05-01
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被代替
译:GB/T 23101.3-2010 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
适用范围:GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料,包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2010-09-02 | 实施时间: 2011-08-01
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现行
译:GB/T 24629-2009 Implants for surgery—Guidance on care and handling of orthopaedic implants
适用范围:本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物,还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-11-15 | 实施时间: 2010-05-01
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现行
译:GB/T 24432-2009 Appraisal of compensating for prostheses expenses
适用范围:本标准规定了假肢费用赔偿鉴定的委托、受理、鉴定程序和鉴定结论。本标准适用于对因肢体残疾需要配置普通适用型假肢的费用进行鉴定。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-09-30 | 实施时间: 2009-12-01
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现行
译:GB/T 17255.1-2009 Prosthetics and orthotics—Classification and description of prosthetic components—Part 1:Classification of prosthetic components
适用范围:GB/T 17255的本部分规定了一种描述假肢部件及其结构分类的方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-09-30 | 实施时间: 2009-12-01
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现行
译:GB/T 24431-2009 Equipment and facilities in the prostheses and orthoses fitting units
适用范围:本标准规定了假肢和矫形器装配机构应该具备的场地、设施设备的种类和规格。本标准适用于从事假肢或矫形器临床装配的各类机构。本标准不适用于从事假肢矫形器产品零部件、材料和通用矫形器成品的生产或销售机构。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-09-30 | 实施时间: 2009-12-01
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现行
译:GB/T 17255.2-2009 Prosthetics and orthotics—Classification and description of prosthetic components—Part 2:Description of lower-limb prosthetic components
适用范围:GB/T 17255的本部分规定了一种描述下肢假肢部件的方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-09-30 | 实施时间: 2009-12-01
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现行
译:GB/T 17255.3-2009 Prosthetics and orthotics—Classification and description of prosthetic components—Part 3:Description of upper-limb prosthetic components
适用范围:GB/T 17255的本部分规定了一种上肢假肢部件的描述方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-09-30 | 实施时间: 2009-12-01
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现行
译:GB/T 14191.1-2009 Prosthetics and orthotics—Vocabulary—Part 1:General terms for external limb prostheses and external orthoses
适用范围:GB/T 14191的本部分规定了体外肢体假肢学和矫形器学专业中使用的术语词汇。本部分定义了用于表述这类假肢和矫形器、人体安装这类假肢或矫形器部位的解剖学及在假肢学和矫形器学实践中所涉及的人员和方法的基本术语。
本部分不适用于替代乳房或人体其他部位的体外假体,如牙科用假体或矫形装置,也不适用于体内假体或矫形器具;它也不适用于那些仅仅包覆单节肢体的矫形器(如用于骨折治疗和体育医疗的矫形器等)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-03-16 | 实施时间: 2009-09-01
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现行
译:GB/T 15721.5-2008 Prosthetics and orthotics—Limb deficiencies—Part 5:Description of conditions of patient requiring a prosthesis
适用范围:GB/T 15721的本部分确定了影响截肢者康复因素的描述方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-31 | 实施时间: 2009-09-01
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现行
译:GB/T 15721.4-2008 Prostheties and orthotics—Limb deficiencies—Part 4:Description of causal conditions leading to amputation
适用范围:GB/T 15721的本部分确定了截肢原因和基础病理的描述方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-31 | 实施时间: 2009-09-01
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现行
译:GB 12279-2008 Cardiovasular implants—Cardiac valve prostheses
适用范围:1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。
1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。
1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-31 | 实施时间: 2009-12-01
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被代替
译:GB/T 23101.4-2008 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4:Determination of coating adhesion strength
适用范围:GB 23101的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-30 | 实施时间: 2010-03-01
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现行
译:GB 23101.1-2008 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 1:Ceramic hydroxyapatite
适用范围:GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不适用于羟基磷灰石涂层,非陶瓷羟基磷灰石,羟基磷灰石粉体,玻璃陶瓷,α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-30 | 实施时间: 2010-03-01
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现行
译:GB 23102-2008 Implants for surgery—Metallic materials—Wrought titanium-6aluminium-7niobium alloy
适用范围:本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-30 | 实施时间: 2010-03-01
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被代替
译:GB 23101.2-2008 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 2:Coatings of hydroxyapatite
适用范围:GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。
本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层,也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-30 | 实施时间: 2010-03-01
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现行
译:GB/T 22750-2008 Implants for surgery—Ceramic materials based on high purity alumina
适用范围:本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的,用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-30 | 实施时间: 2009-12-01
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被代替
译:GB/T 12417.2-2008 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
适用范围:GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称为植入物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-15 | 实施时间: 2010-02-01
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现行
译:GB/T 12417.1-2008 Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
适用范围:GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。
除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-12-15 | 实施时间: 2010-02-01
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现行
译:GB 14723-2008 Modular units of the lower limb prosthesis
适用范围:本标准规定了下肢截肢者使用的下肢假肢通用件的型号、尺寸、形状、技术要求、检验方法和检验规则。
本标准适用于下肢假肢的各种通用件,包括假脚、踝关节、膝关节、髋关节、连接件、外装饰件等。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形
【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2008-09-19 | 实施时间: 2009-03-01