国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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现行
译：GB/T 23101.6-2022 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 6：Powders适用范围：本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。 本文件适用于生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。 本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2022-04-15 | 实施时间： 2023-05-01收藏 -
现行
译：GB/T 41428.1-2022 Implants for surgery—Orthopaedic joint prosthesis—Part 1:Procedure for producing parametric 3D bone models from CT data of the knee适用范围：本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。 本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。 注： CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2022-04-15 | 实施时间： 2023-05-01收藏
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现行
译：GB/T 14191.2-2021 Prosthetics and orthotics—Vocabulary—Part 2:Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses适用范围：GB/T 14191的本部分界定了假肢和假肢使用者有关的术语。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2021-03-09 | 实施时间： 2021-03-09收藏
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现行
译：GB/T 30660.2-2021 Prosthetics and orthotics—Vocabulary—Part 2:Prosthetic gait适用范围：GB/T 30660的本部分界定了描述假肢步态的术语。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2021-03-09 | 实施时间： 2021-03-09收藏
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现行
译：GB 4234.4-2019 Implants for surgery—Metallic materials—Part 4:Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy适用范围：GB 4234的本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2019-10-14 | 实施时间： 2021-05-01收藏
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现行
译：GB/T 36984-2018 X-ray CT testing method of the porous metal materials for surgical implant applications适用范围：本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。 本标准适用于厚度为2 mm～30 mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2018-12-28 | 实施时间： 2021-01-01收藏
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现行
译：GB/T 36983-2018 Porous tantalum material for surgical implant applications适用范围：本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2018-12-28 | 实施时间： 2021-01-01收藏
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现行
译：GB/T 37103-2018 Assessment of self-care abilities in daily life for persons with disability适用范围：本标准规定了功能障碍者的生活自理能力的评定内容及评定等级划分。本标准适用于功能障碍者的生活自理能力评定和分级。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2018-12-28 | 实施时间： 2019-07-01收藏
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现行
译：GB/T 19701.2-2016 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 2:Moulded forms适用范围：GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料（如板材、棒材）的要求及相应试验方法。 本部分不适用于直接模塑成型（接近最终形式）的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于由含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的产品。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-12-13 | 实施时间： 2018-07-01收藏
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现行
译：GB/T 19701.1-2016 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 1:Powder form适用范围：GB/T 19701的本部分规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉料的要求及相应的试验方法。本部分不适用于成品。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2016-12-13 | 实施时间： 2018-07-01收藏
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现行
译：GB 16174.2-2015 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2:Cardiac pacemakers适用范围：GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的〖HTH〗有源植入式医疗器械的要求。 本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2015-12-10 | 实施时间： 2017-07-01收藏
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现行
译：GB/T 30658-2014 Prostheses and orthoses—Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation适用范围：本标准规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2014-12-31 | 实施时间： 2015-07-01收藏
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现行
译：GB/T 30660.1-2014 Prosthetics and orthotics—Vocabulary—Part 1:Normal gait适用范围：GB/T 30660的本部分规定了描述正常步态的术语。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2014-12-31 | 实施时间： 2015-07-01收藏
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现行
译：GB/T 30657-2014 Prostheses and orthoses—Factors to be included when describing physical activity of a person who has had a lower limb amputation(s) or who has a deficiency of a lower limb segment(s) present at birth适用范围：本标准规定了描述下肢截肢或先天性下肢缺失患者活动量考虑的因素。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2014-12-31 | 实施时间： 2015-07-01收藏
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现行
译：GB/T 30659-2014 External limb prostheses and external orthoses—Requirements and test methods适用范围：本标准给出了ISO 9999如下分类的假肢和矫形器的要求和试验方法： 06 0306 15矫形器 06 1806 27假肢 本标准包括强度、材料、使用限制，风险及与部件和部件总成的正常使用条件相关信息提供。 因特殊矫正椅座不属于ISO 9999矫形器分类且为非正常穿戴用品，本标准不包括特殊矫正椅座。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2014-12-31 | 实施时间： 2015-07-01收藏
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现行
译：GB/T 31181-2014 Prosthetics—Testing of ankle-foot devices and foot units—Requirements and test methods【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2014-09-03 | 实施时间： 2015-01-01收藏
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被代替
译：GB/T 23101.3-2010 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity适用范围：GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2010-09-02 | 实施时间： 2011-08-01收藏
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现行
译：GB/T 24629-2009 Implants for surgery—Guidance on care and handling of orthopaedic implants适用范围：本标准给出了对矫形外科植入物（例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥）从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2009-11-15 | 实施时间： 2010-05-01收藏
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现行
译：GB 12279-2008 Cardiovasular implants—Cardiac valve prostheses适用范围：1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2008-12-31 | 实施时间： 2009-12-01收藏
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现行
译：GB 23101.1-2008 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 1:Ceramic hydroxyapatite适用范围：GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。 本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2008-12-30 | 实施时间： 2010-03-01收藏
现行
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被代替
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