适用范围：本文件规定了用于支撑医疗设备的轨道系统的基本要求，以便医疗设备从一个轨道系统转移到另一个轨道系统。轨道系统的规格包括尺寸、强度以及制造商提供的信息。 本文件适用于预期水平安装的轨道系统。本文件未规定轨道系统能连接的结构和能支撑的医疗设备类型。 本文件不适用于支撑窗帘和输液装置的架空轨道系统。 注1：部分医疗设备能通过本文件范围外的方式连接到轨道上。 注2：预计将编制特定文件，以涵盖本文件中规定的轨道系统不适用的应用。

适用范围：本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语。 本文件适用于人工智能医疗器械的研发、生产、测试、质量控制等领域。

适用范围：本文件描述了输液、输血器具用分离式或一体式的进气器件的气溶胶细菌截留试验方法。

适用范围：本文件规定了医用电气设备和医用电气系统(以下分别称“ME设备”和“ME系统”)暴露在射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)读写器下的抗扰度要求、记录与文档等要求,描述了相应的试验方法和RFID抗扰度试验场的校验方法,给出了900 MHz、2.45 GHz RFID 设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离。 本文件适用于ME设备和ME系统。 注:本文件主要围绕目前专业医疗机构环境和家庭护理环境中常见的RFID技术,未考虑Wi-Fi和超宽带(UWB)等其他技术。对于特殊环境内使用的ME设备和ME系统,制造商通过风险管理过程确定环境中使用的RFID类别及抗扰度试验电平。

适用范围：本文件规定了眼科用手术显微镜光危害的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于眼科用手术显微镜。 注:GB/T 11239.1规定了手术显微镜的基本要求和试验方法。

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。 注：本文件中描述的合金对应于ASTM F138/ASTM F139中UNS编号S31673的合金。

适用范围：本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器,以及治疗或手术系统中用于诊断、照明、测量、成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分,也适用于眼科治疗设备中照射到非靶向组织的治疗光。 若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求,则专用标准优先。 本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光。 注:本文件中,光辐射涉及的波长范围为250 nm~2500 nm。

适用范围：本文件规定了非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器）的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器），也包括低视力助视器和眼压计。 本文件不适用于与眼球接触的其他眼科仪器、手术显微镜、内窥镜、预期用于眼部激光检查和激光治疗的设备。

适用范围：本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。 本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。

适用范围：本文件规定了剂量面积乘积仪的性能要求和试验方法。 本文件适用于下列两个类型的剂量面积乘积仪： a) 性能水平较低的现场级剂量面积乘积仪； b) 性能水平较高的参考级剂量面积乘积仪。

适用范围：本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。 本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。

适用范围：本文件给出了外科器械的剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件的分类与命名，规定了材料、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科器械的剪、钳、镊、牵开器产品的设计。

适用范围：本文件提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。本文件描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于： ——作为产品实现的输入； ——作为风险管理的输入； ——监视和保持产品要求； ——与监管机构沟通；或 ——作为改进过程的输入。 本文件不涉及监管机构开展的市场监督活动。本文件不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。本文件不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。

适用范围：本文件界定了伽玛照相机、单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义，描述了试验方法，规定了产品随附文件要求。 本文件适用于平面成像的伽玛照相机、带有全身成像系统的伽玛照相机，以及SPECT。

适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。 注： 轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。

适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件适用于GB 9706.263—2020规范的口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备（以下简称口腔CBCT设备）。 注1：口腔CBCT设备是口外成像牙科X射线机的子类。 注2：口外成像牙科X射线机能提供全景、头影测量、层析和口腔CBCT中的一种或多种成像模式，所有这些成像模式都在GB 9706.263基本安全和性能标准的范围内。 本文件适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能的验收试验和稳定性试验。 验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件中的规定为最低要求。制造商能制定超过本文件要求水平的测试标准。 进行稳定性试验是为了确保医用电气设备（ME设备）的功能性能符合已建立的标准，及时发现ME设备的部件性能变化，并验证是否符合影响图像质量、辐射输出和患者定位的规范。 本文件还包含与口腔CBCT设备验收和稳定性试验相关的随附文件的要求。

适用范围：本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。

适用范围：本文件描述了正电子发射断层成像装置(PET)的用户为维持适当操作条件而执行的例行试验的试验方法。 本文件适用于正电子发射断层成像装置(PET)。 目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体层摄影(CT)设备。本文件中，PET/CT混合装置(以下简称PET/CT)为常见装置，不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。作为质量控制的一部分，例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。验收试验方法见GB/T 18988.1。PET/CT中的CT组件的质量控制是在GB/T 19042.5中规定。CT 扫描装置型式试验是在GB 9706.1和适用的并列和专用标准中规定。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。 本文件适用于正电子发射断层成像装置。