适用范围：本文件规定了外科植入物用锻造不锈钢的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用锻造不锈钢材料的测试评价。 注：本文件中描述的合金对应于ASTM F138/ASTM F139中UNS编号S31673的合金。

适用范围：本文件规定了非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器）的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于非侵入式眼科仪器（含有源眼科仪器和无源眼科仪器），也包括低视力助视器和眼压计。 本文件不适用于与眼球接触的其他眼科仪器、手术显微镜、内窥镜、预期用于眼部激光检查和激光治疗的设备。

适用范围：本文件规定了眼科仪器光辐射安全的基本要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于所有将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的眼科仪器,以及治疗或手术系统中用于诊断、照明、测量、成像或对准目的而将光辐射直接射入眼内或射在眼睛上的部分,也适用于眼科治疗设备中照射到非靶向组织的治疗光。 若仪器专用标准中包含与本文件存在差异的特定光危害要求,则专用标准优先。 本文件不适用于治疗设备中照射靶向组织的治疗光。 注:本文件中,光辐射涉及的波长范围为250 nm~2500 nm。

适用范围：本文件规定了一次性使用采样拭子(以下简称拭子)的结构组成、要求、使用说明书、标志和包装,描述了相应的试验方法。 本文件适用于临床检验样本收集、运输和储存的一次性使用采样拭子。 本文件不适用于纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、纱布拭子等外科敷料。

适用范围：本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。 本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。

适用范围：本文件提供了按照YY/T 1567要求进行的女用避孕套临床试验的设计、实施、分析和解释的指导。 本文件适用于通过临床试验比较新型女用避孕套和已上市的女用避孕套在性交（非肛交）中的性能。研究旨在评估使用过程中发生的急性失效事件。 本文件还提供了试验完成后的数据分析指导，以及制造商和监管机构对结果的解释。 本文件未涵盖某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、地方伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

适用范围：本文件提供了旨在为确定新型含铜宫内节育器性能特征的临床试验的设计与实施的指导，同时提供了研究完成后的数据分析，以及制造商、研究人员和监管机构对结果的解释的建议。 本文件适用于申办者、监查员、研究者、伦理委员会、监管机构及其他参与医疗器械合规性评估的相关机构提供支持。 本文件未提供某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

适用范围：本文件规定了剂量面积乘积仪的性能要求和试验方法。 本文件适用于下列两个类型的剂量面积乘积仪： a) 性能水平较低的现场级剂量面积乘积仪； b) 性能水平较高的参考级剂量面积乘积仪。

适用范围：本文件规定了根据GB/T 42818.1—2023中给出的建议报告系统（包括康复辅助器具、消费系统和家用电器）认知无障碍的要求。 本文件适用于认知无障碍系统的设计评估。

适用范围：本文件界定了腋拐的术语和定义，规定了腋拐的要求、检验规则及标志、包装、运输及贮存，描述了腋拐的试验方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg的腋拐的设计、生产和测试。

适用范围：本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。 本文件不适用于: ——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械; ——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或 ——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

适用范围：1.1 适用 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。 1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。 注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

适用范围：本文件界定了制造商和实验室用于量化泡沫材料性能的术语,描述了常用测试方法。本文件向这些产品的用户或购买者提供信息,使他们对提供的各种产品之间的物理特征的相关性进行有根据的评估。 本文件给出了如下乳胶泡沫试验的信息: ——由块状(块状泡沫)或模塑泡沫工艺生产的聚氨酯泡沫-典型的聚醚(聚醚型聚氨酯泡沫)或聚酯基(聚酯型聚氨酯泡沫); ——由邓禄普工艺或塔拉雷工艺生产的乳胶泡沫。 本文件涉及的物理性能包括: a) 回弹性能; b) 滞后损失; c) 支撑/压陷系数; d) 密度; e) 硬度; f) 压缩永久变形; g) 拉伸强度; h) 撕裂强度; i) 流量/空气透气率; j) 耐疲劳性; k) 抗微生物性能。 注:本文件描述的试验方法不一定模拟实际使用的条件。因此,结果数据的使用仅限于对不同泡沫产品进行广泛的比较评估。 本文件仅阐述保护组织完整性的辅助器具(APTI)中使用的泡沫材料的特征和性能,未阐述产品的设计、构造方法或其他与最终临床疗效有关的因素。 本文件未阐述任何外罩物理性能的试验方法或任何外罩对泡沫材料物理性能的影响。

适用范围：本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标,描述了相应测试方法,其目的为检测符合YY/T0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。 注:本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。 本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透(见YY/T0646)。 本文件规定了以下方面的要求。 ———参考性多孔装置(RPD)作为替代性多孔指示物系统(APIS)的参考性装置,根据本文件能显示两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式。 ———一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统。例如通常在商业上设计和制造的替代性多孔指示物系统APIS。 本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里(见YY/T0646) 狭窄的管腔内(以前为A 类空腔负载)有充足的蒸汽渗透。 本文件规定了以下方面的要求。 ———本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置(RHD)。例如,一种附带舱体的管腔装置,通过放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能。 ———一种替代性空腔装置: • 采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化学指示物,例如,一种附带舱体的管腔装置,通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽渗透性能; • 与参考性空腔装置性能相同。例如通常在商业上设计和制造的替代性空腔装置。

适用范围：本文件界定了在医疗产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义。

适用范围：本文件规定了医用脱脂棉的要求、包装及储存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。

适用范围：本文件规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和试验方法。 本文件适用于清洗消毒器的清洁效果测试。 本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。

适用范围：本文件描述了利用噬菌体Phi-X174作为模式微生物，对医用口罩及材料进行病毒气溶胶过滤效率测试的方法。 本文件适用于有病毒过滤效率评价需求的医用口罩及材料。其他产品或材料的病毒过滤效率测试参考本文件。

适用范围：本文件界定了康复训练床的术语，规定了康复训练床的要求、检验规则、安全警示、使用说明书、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于可调式康复训练床、固定式康复训练床、直立康复训练床，用于规范康复训练床的设计、生产和检验。 本文件不适用于带有康复训练功能的护理床/病床。

适用范围：本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。 本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。