适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15  kGy、17.5  kGy、20  kGy、22.5  kGy、25  kGy、27.5  kGy、30  kGy、32.5  kGy或者35  kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。 本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。 注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。

适用范围：本文件描述了正电子发射断层成像装置(PET)的用户为维持适当操作条件而执行的例行试验的试验方法。 本文件适用于正电子发射断层成像装置(PET)。 目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体层摄影(CT)设备。本文件中，PET/CT混合装置(以下简称PET/CT)为常见装置，不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。作为质量控制的一部分，例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。验收试验方法见GB/T 18988.1。PET/CT中的CT组件的质量控制是在GB/T 19042.5中规定。CT 扫描装置型式试验是在GB 9706.1和适用的并列和专用标准中规定。

适用范围：本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。

适用范围：本文件规定了水源性高碘地区和高碘病区的控制指标，并描述了抽样、检测和检查方法。 本文件适用于水源性高碘地区和高碘病区控制状况评价、考核验收以及病情研判。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。 本文件适用于正电子发射断层成像装置。

适用范围：本文件规定了假肢配置服务的总体要求、服务保障、服务流程和要求、评价与改进。 本文件适用于从事假肢配置的机构。

适用范围：本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。 本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

适用范围：本文件规定了碘缺乏地区碘缺乏病的消除指标及判定规则，描述了消除指标的检测及判定方法。 本文件适用于碘缺乏地区碘缺乏病消除状况的评价。

适用范围：本文件规定了软性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于软性接触镜。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物（带或不带锐器保护结构)的可重复使用锐器 （如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于一次性使用锐器容器（这类容器见 GB/T 46388.1—2025)。

适用范围：本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。

适用范围：本文件规定了碘缺乏病病区判定和划分的指标,描述了相应的判定方法。 本文件适用于碘缺乏病病区的判定和划分工作。

适用范围：本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm 的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。 本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为 人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。 本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。

适用范围：本文件描述了医疗器械中颗粒脱落和释放样品制备方法、脱落和释放介质中纳米颗粒的粒度、粒度分布及数量浓度的颗粒跟踪分析方法。 本文件适用于医疗器械（含纳米材料医疗器械)中脱落和释放纳米颗粒的粒度分布和数量浓度表征分析，医疗器械中其他尺寸颗粒的脱落或释放测量也可参考本文件。

适用范围：本文件规定了生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料卫生安全评价的要求、检验指标,描述了检验方法。 本文件适用于生活饮用水输配水设备、防护材料和水处理材料的卫生安全评价。

适用范围：本文件规定了对医疗器械成分进行毒理学风险评估的过程和要求，以及评估某一接触成分有无显著伤害的方法和准则。如ISO 10993-1所述，毒理学风险评估能作为终产品生物学评价的一部分。 本文件适用于依据ISO 10993-18获得的化学表征信息。需要对成分信息或分析化学数据（如可浸提物数据或可沥滤物数据）进行毒理学风险评估，来确定与成分相关的毒理学风险是否是可忽略不计的或可接受的。 本文件不适用于已通过其他方式估计毒理学风险的情况，例如： --存在于医疗器械或从医疗器械浸提的成分，不包括关注队列或排除的化学物质，其代表患者接触的量低于相关基于毒理学的报告阈值（见GB/T 16886.18-2022中附录E和ISO/TS 21726的适用要求）； --已证明与现有的生物相容的或临床已确立的医疗器械具有化学或生物学等同性的新的或改良医疗器械（见GB/T 16886.18-2022中附录C的适用要求）。 本文件也不适用于： --不与人体接触的医疗器械成分（如体外诊断试剂）； --在化学性接触没有改变的前提下，医疗器械与人体的物理相互作用（即机械力、能量或改良表面形态的应用等）产生的相关生物学风险； --药械组合产品的活性药物成分或器械-生物制品组合产品的生物成分，这些成分能作为额外的监管考虑因素； --接触来自器械以外的特定成分，如食物、水或空气。

适用范围：本文件描述了非成像法测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。 本文件适用于γ辐射计数系统，例如井型计数器和器官探测仪(organ probe)。 本文件不适用于盖革-米勒(Geiger-Mueller)计数器和活度计(剂量校准器)。 作为质量控制的一部分，本文件描述了γ辐射计数系统的用户为维持适当操作条件而要执行的例行试验。例行试验的结果将与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。

适用范围：本文件规定了闪烁照相机和单光子发射断层成像装置质量控制的例行试验。 本文件适用于带有平行孔准直器的用于平面闪烁成像术和断层成像术的单光子闪烁照相机、带有平行孔准直器的单光子发射计算机断层成像装置(SPECT)系统以及SPECTCT系统中的SPECT部分。本文件涉及的验收试验的方法在IEC 61675-2中描述。