适用范围：本文件规定了用于改善人的功能发挥和减轻功能障碍的定制或成品康复辅助器具的分类和术语。 本文件适用于包括那些需要他人帮助操作在内的，用于改善功能发挥和减轻功能障碍，供个人使用的康复辅助器具。 本文件不包含下列术语： ——康复辅助器具安装所用的工具； ——由本文件分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法； ——药品； ——医务人员或教师专用的康复辅助器具和设备； ——非技术解决办法，比如他人辅助、导盲犬、唇读法； ——植入器； ——财政支持。

适用范围：本文件规定了为下肢截肢者开具假肢处方考虑的因素。本文件适用于下肢假肢处方的开具。

适用范围：本文件规定了用于连接麻醉和呼吸设备(如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器)锥头和锥套的尺寸与测量的要求。因此，锥头和锥套本身不被视为设备。 本文件适用于新生儿和小儿呼吸系统的8.5 mm和11.5 mm规格的锥头和锥套、呼吸系统中通用的15 mm和22 mm规格的锥头和锥套、22 mm锁接锥套(包括性能要求)、蒸发器用23 mm规格的锥头和锥套（该规格不适用于呼吸系统）以及用于呼吸系统和麻醉气体净化系统连接的30 mm规格的锥头和锥套。 本文件未规定医疗器械和附件上需提供的锥头和锥套。 本文件未包括锥头和锥套的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了标签的颜色﹑尺寸﹑图案和一般特性，并规定了药品名称文字的印刷特性。 本文件适用于贴示在注射器上的标签，以便麻醉期间给予用药品前就能识别注射器中的药品。

适用范围：本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。 本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。 注：接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。

适用范围：本文件规定了用于吸入麻醉设备和呼吸机的螺纹承重圆锥接头的尺寸要求，这些接头用于装备重型附件。 本文件适用于22 mm/15 mm同轴、22 mm螺纹承重圆锥接头。 本文件未包括螺纹承重圆锥接头的应用要求，这些要求已经或将在特定的医疗设备和附件的相关标准中给出。

适用范围：本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件适用于麻醉剂专用灌充系统。 本文件未规定结构材料。

适用范围：本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能，还包括经导管瓣膜成品临床前体内评价。 本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。 本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项（如瓣中瓣和环中瓣)。

适用范围：本文件规定了进出境特殊物品经营和使用的生物安全风险控制要求，包括生物安全管理、风险识别、风险评估、风险控制、记录与报告等。 本文件适用于经营和使用进出境特殊物品的单位或其委托单位在进出境海关监管期间对特殊物品包装、储存、运输、使用、废弃等环节的生物安全风险控制管理。

适用范围：本文件规定了进境出境经虫媒传播传染病风险识别、口岸跨境传播风险评估、风险预警与信息沟通及处置的内容和要求。 本文件适用于经虫媒传播传染病染疫人/病例、疑似染疫人/疑似病例的进境出境现场防控和应急处置。 本文件不适用于进境出境交通运输工具、货物、物品检疫查验发现病原体的现场防控措施。

适用范围：本文件规定了城镇和单位室内成蝇、蝇类孳生地、防蝇设施的控制水平，抽样要求和综合评价，描述了蝇类密度控制水平的检查方法。 本文件适用于城镇和单位蝇类密度控制水平评价。

适用范围：本文件规定了进境出境经接触传播传染病风险识别、口岸跨境传播风险评估、风险预警与信息沟通及处置的内容和要求。 本文件适用于经接触传播传染病染疫人/病例、疑似染疫人/疑似病例的进境出境现场防控和应急处置。 本文件不适用于进境出境交通运输工具、货物、物品检疫查验发现病原体的现场防控措施。

适用范围：本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。 本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。 a) 电气试验和测量设备 是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。 注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。 本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。 注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。 b) 电气工业过程控制设备 是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。 c) 电气实验室设备 是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。 这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。

适用范围：本文件规定了牙科陶瓷材料的性能要求、建议，描述了相关的试验方法。 本文件适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体及修复装置的陶瓷材料。

适用范围：本文件提供了评价失禁用尿便吸收辅助器具的指南，也给出了与失禁用尿便吸收辅助器具产品及其使用相关的一般因素。

适用范围：本文件规定了下肢假肢增材制造的技术要求，描述了对应的试验方法。 本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢接受腔的制作。 注：包括髋离断假肢、大腿假肢、膝离断假肢、小腿假肢、赛姆假肢的接受腔。

适用范围：本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。在本文件中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称植入物。 本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。 注： 一些要求证实与本文件相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

适用范围：本文件规定了软式内镜清洗消毒器（以下简称“清洗消毒器”）的要求、试验方法等。 本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。 本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械（包括内镜附件）的清洗和消毒。

适用范围：本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。 本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。 本文件不适用于： ——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运， ——体外诊断试剂。 本文件未规定生物安全防护要求。 本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

适用范围：本文件适用于以下用途的测试设备: ——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热； ——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。 本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。 GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。 本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。 本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。 ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。