适用范围：本文件提供了旨在为确定新型含铜宫内节育器性能特征的临床试验的设计与实施的指导，同时提供了研究完成后的数据分析，以及制造商、研究人员和监管机构对结果的解释的建议。 本文件适用于申办者、监查员、研究者、伦理委员会、监管机构及其他参与医疗器械合规性评估的相关机构提供支持。 本文件未提供某些临床试验相关问题，包括受试者补偿、受试者及其记录的保密性、伦理委员会的运作等。此类问题及更多临床试验设计细则见YY/T 0297。

适用范围：本文件规定了剂量面积乘积仪的性能要求和试验方法。 本文件适用于下列两个类型的剂量面积乘积仪： a) 性能水平较低的现场级剂量面积乘积仪； b) 性能水平较高的参考级剂量面积乘积仪。

适用范围：本文件规定了根据GB/T 42818.1—2023中给出的建议报告系统（包括康复辅助器具、消费系统和家用电器）认知无障碍的要求。 本文件适用于认知无障碍系统的设计评估。

适用范围：本文件规定了为确保和证明在评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验中，需满足动物福利而采取适当措施的基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物试验委托、设计、实施或评价数据的人员。 本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动物的总体数量、优化试验方法以减轻或消除动物的疼痛或不适，以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方法来替代动物试验的建议和指导。 本文件适用于在除人类以外的活体脊椎动物体上进行的，用于确定材料或医疗器械的生物相容性的试验。 本文件不适用于在无脊椎动物以及其他分化程度较低的动物体上进行的试验，也不适用于在实施 安乐死的脊椎动物分离的组织和器官上进行的试验（除动物种属、来源、健康状况、护理和饲养规定方面外）。

适用范围：本文件对核酸扩增检测SARS-CoV-2分析测试的设计、开发、验证、确认和实施提出要求和建议。本文件涉及人体标本的检验前、检验和检验后过程步骤。 本文件适用于医学实验室。本文件也供体外诊断开发人员、制造商以及支持SARS-CoV-2研究和诊断的机构和组织使用。 本文件不适用于环境样品。

适用范围：本文件提供了体外诊断用生物染色试剂选择和质量评估的要求和指南。 本文件适用于医学实验室对专用的生物染色试剂，尤其是医学实验室学科如临床细胞学、血液学、病理学、微生物学与分子生物学使用的试剂要求和评价。

适用范围：本文件界定了腋拐的术语和定义，规定了腋拐的要求、检验规则及标志、包装、运输及贮存，描述了腋拐的试验方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg的腋拐的设计、生产和测试。

适用范围：1.1 适用 1.1.1 本文件规定了使用汽化过氧化氢(VH2O2)作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发、确认、常规监视和控制要求。 1.1.2 本文件适用于过程开发人员、灭菌设备制造商、无菌医疗器械的制造商、执行VH2O2灭菌过程确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织。 注:VH2O2灭菌器能用于医疗和工业机构,本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性。

适用范围：本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。 注： 国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本文件中的特定内容。

适用范围：本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于医疗器械生产及使用阶段的清洁过程,医疗机构、其他需要清洁的医疗产品及手工清洁过程参考执行。 本文件不适用于: ——供患者使用的、即用状态供应的一次性医疗器械; ——用于患者无菌罩系统或手术服的纺织品;或 ——可能接触朊病毒的器械,例如:可能被传染性海绵状脑病(TSE)病毒污染的器械。

适用范围：本文件界定了制造商和实验室用于量化泡沫材料性能的术语,描述了常用测试方法。本文件向这些产品的用户或购买者提供信息,使他们对提供的各种产品之间的物理特征的相关性进行有根据的评估。 本文件给出了如下乳胶泡沫试验的信息: ——由块状(块状泡沫)或模塑泡沫工艺生产的聚氨酯泡沫-典型的聚醚(聚醚型聚氨酯泡沫)或聚酯基(聚酯型聚氨酯泡沫); ——由邓禄普工艺或塔拉雷工艺生产的乳胶泡沫。 本文件涉及的物理性能包括: a) 回弹性能; b) 滞后损失; c) 支撑/压陷系数; d) 密度; e) 硬度; f) 压缩永久变形; g) 拉伸强度; h) 撕裂强度; i) 流量/空气透气率; j) 耐疲劳性; k) 抗微生物性能。 注:本文件描述的试验方法不一定模拟实际使用的条件。因此,结果数据的使用仅限于对不同泡沫产品进行广泛的比较评估。 本文件仅阐述保护组织完整性的辅助器具(APTI)中使用的泡沫材料的特征和性能,未阐述产品的设计、构造方法或其他与最终临床疗效有关的因素。 本文件未阐述任何外罩物理性能的试验方法或任何外罩对泡沫材料物理性能的影响。

适用范围：本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标,描述了相应测试方法,其目的为检测符合YY/T0646的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。 注:本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。 本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透(见YY/T0646)。 本文件规定了以下方面的要求。 ———参考性多孔装置(RPD)作为替代性多孔指示物系统(APIS)的参考性装置,根据本文件能显示两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式。 ———一种与参考性多孔装置性能相同的多孔化学指示物系统。例如通常在商业上设计和制造的替代性多孔指示物系统APIS。 本文件规定的空腔负载装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里(见YY/T0646) 狭窄的管腔内(以前为A 类空腔负载)有充足的蒸汽渗透。 本文件规定了以下方面的要求。 ———本文件中作为参考性装置的参考性空腔装置(RHD)。例如,一种附带舱体的管腔装置,通过放置其中的特定生物指示物的灭杀或存活来判断其蒸汽渗透性能。 ———一种替代性空腔装置: • 采用与参考性空腔装置相同的特定测试负载和被设计专门用于参考性空腔测试负载的化学指示物,例如,一种附带舱体的管腔装置,通过对化学指示物的目视检查来判断其蒸汽渗透性能; • 与参考性空腔装置性能相同。例如通常在商业上设计和制造的替代性空腔装置。

适用范围：本文件界定了在医疗产品灭菌领域内相关设备和灭菌过程中使用的术语和定义。

适用范围：本文件规定了医用脱脂棉的要求、包装及储存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。

适用范围：本文件规定了对使用清洗消毒器及其附件清洁可重复使用医疗器械的清洁效果进行测试的程序和试验方法。 本文件适用于清洗消毒器的清洁效果测试。 本文件不适用于可重复使用医疗器械制造商的生产活动。

适用范围：本文件描述了利用噬菌体Phi-X174作为模式微生物，对医用口罩及材料进行病毒气溶胶过滤效率测试的方法。 本文件适用于有病毒过滤效率评价需求的医用口罩及材料。其他产品或材料的病毒过滤效率测试参考本文件。

适用范围：本文件界定了康复训练床的术语，规定了康复训练床的要求、检验规则、安全警示、使用说明书、标志、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于可调式康复训练床、固定式康复训练床、直立康复训练床，用于规范康复训练床的设计、生产和检验。 本文件不适用于带有康复训练功能的护理床/病床。

适用范围：本文件规定了医疗装备运维服务的通用要求，包括总体要求、目标与方案要求、资源配置要求、实施要求、质量管理等。 本文件适用于医疗装备运维服务的策划、实施、运行与管理，也作为医疗装备使用单位遴选运维服务方的依据。

适用范围：本文件界定了单分子基因测序领域的术语和定义。 本文件适用于单分子实时荧光测序法、单分子纳米孔链测序法、单分子纳米孔标签测序法等技术为主要技术原理的具有连续测序特征的单分子基因测序领域。 本文件中参数指标术语、技术相关术语不适用于： ——桑格（Sanger）测序为主要技术原理的第一代基因测序领域； ——半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定连接测序法、联合探针锚定聚合测序法、焦磷酸测序法等技术为主要技术原理的大规模平行高通量测序领域； ——利用多个分立步骤进行非连续测序的单分子基因测序技术； ——利用共标签进行短序列连接的单分子长片段基因测序技术。

适用范围：本文件规定了临床检验实验室开展病原宏基因组高通量测序（metagenomic next-generation sequencing；mNGS）前，进行性能确认的相关要求。 本文件适用于临床检验实验室使用高通量测序技术开展mNGS的性能确认。 本文件不适用于采用生物纳米孔、固态纳米孔等为主要技术原理的单分子病原测序的性能确认，也不适用于采用靶向探针杂交捕获或多重引物扩增技术建立的病原测序的性能确认。