适用范围：本文件描述了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。

适用范围：本文件规定了用于满足特定无菌要求所需的最小剂量的设定方法和证实15  kGy、17.5  kGy、20  kGy、22.5  kGy、25  kGy、27.5  kGy、30  kGy、32.5  kGy或者35  kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。 本文件适用于医疗器械辐射灭菌剂量的建立和保持。 注： 本文件适用于医疗器械，但辐射灭菌剂量的建立和保持能用于其他的产品。

适用范围：1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置: a) 使用放射性核素钴-60或铯-137; b) 电子加速器发出的电子束; c) X射线发生器发出的X射线。

适用范围：本文件描述了正电子发射断层成像装置(PET)的用户为维持适当操作条件而执行的例行试验的试验方法。 本文件适用于正电子发射断层成像装置(PET)。 目前正电子发射断层成像装置通常包括X射线计算机体层摄影(CT)设备。本文件中，PET/CT混合装置(以下简称PET/CT)为常见装置，不含X射线组件的专用正电子发射断层成像装置仅为特例。作为质量控制的一部分，例行试验的结果与验收试验期间或验收试验后确定的参考数据进行比较。验收试验方法见GB/T 18988.1。PET/CT中的CT组件的质量控制是在GB/T 19042.5中规定。CT 扫描装置型式试验是在GB 9706.1和适用的并列和专用标准中规定。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒全基因组测序方法的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于对口咽拭子、鼻咽拭子、气道抽吸液、痰液、肺泡灌洗液、其他呼吸道分泌物或病毒培养物等样品中的新型冠状病毒的全基因组测序，包括宏转录组测序法、多重聚合酶链反应（PCR）测序法及杂交捕获测序法等。 本文件适用的测序原理包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、单分子纳米孔链测序法等。

适用范围：本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件。 本文件适用于正电子发射断层成像装置。

适用范围：本文件规定了假肢配置服务的总体要求、服务保障、服务流程和要求、评价与改进。 本文件适用于从事假肢配置的机构。

适用范围：本文件规定了诊断剂量计的性能和一些性能相关的结构要求。 本文件适用于X射线诊断影像中使用的通气电离室和（或）半导体探测器剂量计。

适用范围：本文件规定了软性接触镜的要求、标签、标识和随附文件，描述了试验方法。 本文件适用于软性接触镜。

适用范围：本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。 本文件适用于检测前、检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本处理系统。 本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器医疗废物（带或不带锐器保护结构)的可重复使用锐器 （如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于一次性使用锐器容器（这类容器见 GB/T 46388.1—2025)。

适用范围：本文件描述了医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。 本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的浮游菌测试。 本文件不适用于在线监测系统。

适用范围：本文件描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本文件描述的参考方法尚未用于双相型真菌的酵母相菌研究，如皮炎芽生菌和/或荚膜组织胞浆菌荚膜变种。另外在检测丝状真菌(霉菌)标准化中涉及几个未在当前程序阐述的其他问题。这些方法不在本文件范围内。 本文件描述的微量肉汤稀释参考法能通过两种途径之一实现。一是通过肉眼确定MIC(CLSI方法)［1，5］，第二种途径通过光度法确定MIC(EUCAST 方法)［2，10］。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并考虑在其他因素下能对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。另外MIC分布能用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本文件的范围。对应于CLSI方法和EUCAST衍生方法的解释性分类折点查询相应机构提供的最新解释表［5，15］。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

适用范围：本文件规定了用于非血管腔体的自扩张金属支架（以下简称支架)及其输送系统的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。 本文件适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（裸支架或覆膜支架)，包括食道支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、尿道支架等及其相应的输送系统。

适用范围：本文件描述了医药工业洁净室（区)沉降菌的测试方法。 本文件适用于医药工业洁净室（区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试。

适用范围：本文件描述了医药工业洁净室(区)空气悬浮粒子浓度的测试方法。 本文件适用于医药工业洁净室(区)的空气悬浮粒子测试。

适用范围：本文件规定了预期收纳具有潜在危险的锐器类医疗废物（带或不带锐器保护结构)的一次性使用锐器（如手术刀、套管针、注射针和注射器)容器的专用要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于由生产者提供的整装的一次性使用锐器容器和预期由用户将所提供的散装组件组装成的一次性使用锐器容器（以下简称“锐器容器”)。 本文件不适用于重复性使用锐器容器或装运一次性使用锐器容器的外部容器。

适用范围：本文件描述了基于核酸扩增的微生物病原体检测、鉴定和定量方法，规定了在临床实验室使用过程中相关的质量保证要求。 本文件适用于为医疗、研究或健康相关目的，进行核酸扩增检测(nucleic acid amplification test，NAAT)方法研发、和/或开展NAAT检测项目的实验室。 本文件不适用于生产者体外诊断(in vitro diagnostic，IVD)医疗器械的研发。但是，本文件包含实验室实施和使用过程中，对医疗器械和/或相应过程的性能验证和性能确认。

适用范围：本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~1.2 mm 的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)的要求。 本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为 人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针参照使用。 本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注射针。