适用范围：本文件规定了医用全自动样本处理系统的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运输，描述了相应的试验方法。 本文件适用于检测前、检测后基于自动化轨道和信息网络技术连接医用检测功能模块的临床样本处理系统。 本文件不适用于临床检验分析仪器分析前试剂和样本精密加注功能的设备。

适用范围：本文件规定了建立体外诊断医疗器械(IVD MD)校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要求和文件要求。人体样品是由每个IVD MD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统组成部分,理想情况下是参考测量程序(RMP)和有证参考物质(CRM)。 在IVD MD校准层级结构中描述的任何步骤中起作用的各方均需遵守所述要求,包括但不限于(IVD MD)制造商、RMP开发者(见ISO 15193)、参考物质(RM)生产者(见ISO 15194),和支持IVD MD校准层级结构的参考/校准实验室(见ISO 15195)。

适用范围：本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。

适用范围：本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。 本文件适用于生物安全柜。

适用范围：本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品，如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。

适用范围：本文件规定了微流控芯片核酸恒温扩增仪的分类和命名、标记、要求、试验方法、检验要求、标签、使用说明书、包装、运输和储存。本文件适用于离心管式载体和微流控芯片载体的核酸恒温扩增仪或核酸恒温扩增分析仪的生产、销售、使用和检验。本文件不适用于周期性变温的聚合酶链反应(Polymerase chain reaction，PCR)类扩增仪。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒(总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。注： 核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR)技术与等温核酸扩增技术等。

适用范围：本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。

适用范围：本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。

适用范围：本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。 本文件不适用于： ——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定； ——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

适用范围：本文件给出了脱水MH肉汤（dMHB）和脱水MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC，本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。

适用范围：本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系，从而满足GB/T 22576—2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本指导性技术文件作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室，包括GB/T 22576—2008的管理和技术要求。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于： a)体外诊断仪器或设备； b)自测用体外诊断试剂。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。

适用范围：GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。

适用范围：GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。

适用范围：本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。 本标准不适用于： a)性能评价试剂（如仅供研究用试剂）； b)POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。