• GB/T 44875-2024 输卵管结扎环 技术要求与试验方法 现行
    译:GB/T 44875-2024 Fallopian rings—Requirements and test methods
    适用范围:本文件规定了输卵管结扎环的基本要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环。 本文件不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-10-26 | 实施时间: 2025-11-01
  • GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分:男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 现行
    译:GB/T 42168.1-2022 Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1:Male condoms,clinical function studies based on self reports
    适用范围:本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交(非肛交)过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件(即临床滑脱和临床破损)。本文件也提供了研究完成时的数据分析,以及制造商和监管机构对结果的解释等。本文件未规定某些临床试验要素,包括补偿、个人信息和记录的保密,当地伦理委员会的参与等,这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-30 | 实施时间: 2024-01-01
  • GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 现行
    译:GB 11236-2021 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests
    适用范围:本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2023-12-01
  • GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 被代替
    译:GB 24627-2009 Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants
    适用范围:1.1本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。 1.2对于直径或厚度为6 mm~130 mm的轧制产品,本标准是指退火条件下的要求。 1.3本标准中的数据采用国际单位制(SI)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2009-11-15 | 实施时间: 2010-12-01
  • GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器 被代替
    译:GB 11234-2006 Uterine cavity form intra-uterine devices
    适用范围:本标准规定了宫腔形宫内节育器的材料、型式、基本尺寸、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存等。 本标准适用于宫腔形宫内节育器(以下简称节育器)。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2006-09-14 | 实施时间: 2007-05-01
  • GB 11236-2006 TCu宫内节育器 被代替
    译:GB 11236-2006 TCu intra-uterine devices
    适用范围:本标准规定了附带放置器的带铜T型TCu宫内节育器的产品特征、基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于带铜T型TCu宫内节育器(以下简称节育器)。该节育器放置于妇女子宫腔内作避孕用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2006-09-14 | 实施时间: 2007-05-01
  • GB 3156-2006 OCu宫内节育器 被代替
    译:GB 3156-2006 OCu intra-uterine devices
    适用范围:本标准规定了活性OCu宫内节育器的材料、型式和基本尺寸、配合、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于OCu宫内节育器及其他金属圆环形宫内节育器(以下简称节育器)。该产品放置于妇女子宫腔内作避孕用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2006-09-14 | 实施时间: 2007-05-01
  • GB 11235-2006 VCu宫内节育器 被代替
    译:GB 11235-2006 VCu intra-uterine devices
    适用范围:本标准规定了附带放置器的VCu宫内节育器的材料、型式、配置、标示、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存和灭菌有效期等。 本标准适用于VCu宫内节育器(以下简称节育器),该产品供放置于妇女宫腔内作避孕用。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2006-09-14 | 实施时间: 2007-05-01
  • GB/T 18990.1-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第1部分:优孕试纸 被代替
    译:GB/T 18990.1-2003 Luteinizing hormone(LH)test strip—Part 1:Ovulation test strip
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2003-03-05 | 实施时间: 2003-08-01
  • GB/T 18990.2-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第2部分:不孕检测试纸 被代替
    译:GB/T 18990.2-2003 Luteinizing hormone(LH) test strip—Part 2:Sterility test strip
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2003-03-05 | 实施时间: 2003-08-01
  • GB/T 18990.3-2003 黄体生成素(LH)检测试纸 第3部分:“安全期”避孕试纸 被代替
    译:GB/T 18990.3-2003 Luteinizing hormone(LH) test strip Part 3:Contraceptive test strip
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2003-03-05 | 实施时间: 2003-08-01
  • GB 16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器 被代替
    译:GB 16174.1-1996 Cardiac pacemakers—Part 1:Implantable pacemakers
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 1996-03-07 | 实施时间: 1996-10-01
  • GB 2024-1994 针灸针 被代替
    译:GB 2024-1994 Acupuncture needles
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 1994-04-12 | 实施时间: 1994-10-01