GB/T 44875-2024 输卵管结扎环 技术要求与试验方法

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国国家标准

GB/T44875—2024

输卵管结扎环技术要求与试验方法

Fallopianrings—Requirementsandtestmethods

ISO193512019MOD

(:,)

2024-10-26发布2025-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44875—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

要求

4………………………3

质量验证

4.1……………3

物理要求

4.2……………3

包装

4.3…………………4

生物相容性

4.4…………………………5

辐射不透性

4.5…………………………5

贮存条件

5…………………5

标记

6………………………5

货架有效期

7………………6

通则

7.1…………………6

通过实时老化研究确定有效期

7.2……………………6

通过加速老化研究确定有效期

7.3……………………6

附录规范性连续批次系列的抽样方案和接收标准

A()………………7

附录资料性用于评估孤立批次符合性的抽样方案

B()………………8

附录规范性尺寸测定

C()………………9

附录规范性拉伸性能测定

D()…………10

附录规范性环施用器装载力测定

E()…………………12

附录规范性弹性记忆性能测定

F()……………………16

附录规范性重复装载强度测定

G()……………………17

附录规范性包装的密封完整性和密封强度

H()………19

附录规范性通过实时老化研究确定有效期

I()………20

附录规范性通过加速老化研究确定有效期

J()………22

附录规范性测试结果报告

K()…………23

参考文献

……………………24

Ⅰ

GB/T44875—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用输卵管结扎环技术要求与试验方法

ISO19351:2019《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO19351:2019:

增加了中华人民共和国药典以适应我国的技术条件见

———GB/T2828.1—2012、《》,(4.1);

增加了厚度的要求见

———“”(4.2.1);

删除了为期年将在温度范围内更改为在制造商声称的温度范围内以

———“4”,“0℃~50℃”“”,

适应我国的技术条件见

(4.3.2);

增加了环氧乙烷残留量的监控的要求见

———“”(4.3.6);

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB18279ISO11135(4.3.6),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB18280.1ISO11137-1(4.3.6),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB18280.2ISO11137-2(4.3.6),;

增加了热原的要求见

———“”(4.4);

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.1ISO10993-1(4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.3ISO10993-3(4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.5ISO10993-5(4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.6ISO10993-6(4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.10ISO10993-10(4.4),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.11ISO10993-11(4.4),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———YY/T0466.1ISO15223-1(6),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件

———YY/T0466.2ISO15223-2(6),;

删除了临床评估以适应我国的技术条件见

———“”,(4.6);

更改了贮存条件将在温度下更改为在制造商声称的温度范围内以适应

———“”,“0℃~50℃”“”,

我国的气候条件见第章

(5);

更改了无菌的接收标准更改为按中华人民共和国药典中的方法进行测试符合无菌要

———,“《》,

求以适应我国的技术条件见

”,(A.2、B.1、I.3)。

删除了机器类型和驱动器类型见

———(D.2.2、E.3、H.2);

增加了直到输卵管结扎环完全进入外径为的管状突出物见

———“5.5mm”(E.4);

增加了方法其他可控环境见

———“C:”(I.2);

更改了实时老化的温度湿度条件以适应我国的技术条件见

———、,(I.4);

增加了热老化箱等其他可控环境见

———(J.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院齐聚医疗科技上海有限公司江苏省医疗器械检

:、()、

验所河南省药品医疗器械检验院河南省疫苗批签中心辽宁省医疗器械检验检测院

、()、。

本文件主要起草人颜文涛郝霞郑涤新邵蕊娜王瀚立钱心依何宏宇王泽玮孙杨

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T44875—2024

引言

输卵管结扎环是一种实现永久避孕的器械该环是由医用硅胶制成的橡筋带通过腹腔镜手术经

。,

下腹部进入腹腔将两侧输卵管套扎结扎环在每根输卵管上套扎后切断输卵管血液供应并堵塞输卵

。,

管腔阻止卵子进入子宫从而防止受精输卵管结扎环无菌提供且以每套只包装

,,。2。

本文件未提及涉及输卵管结扎环原材料的相关要求制造商自行评价

,。

本文件涵盖了制造商和采购商在产品营销方面积累的经验

。

Ⅳ

GB/T44875—2024

输卵管结扎环技术要求与试验方法

1范围

本文件规定了输卵管结扎环的基本要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环

。

本文件不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GB/T2828.1—20121:(AQL)

计划

(ISO2859-1:1999,IDT)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、(GB/T16886.3—

2019,ISO10993-3:2014,IDT)

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2017,

ISO10993-5:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—2022,

ISO10993-6:2016,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—2024,

ISO10993-10:2021,IDT)

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2021,

ISO10993-11:2017,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求

GB18279、

(GB18279—2023,ISO11135:2014,MOD)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11:、

求

(GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22:(GB18280.2—2015,

ISO11137-2:2006,IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分符号的制订

YY/T0466.2、2:、

选择和确认

医疗用辐射不透性测定的标准试验方法

ASTMF640(Standardtestmethodsfordeterminingra-

diopacityformedicaluse)

中华人民共和国药典

1