• GB 11417.2-2025 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜 即将实施
    译:GB 11417.2-2025 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 2:Rigid contact lenses
    适用范围:本文件规定了硬性接触镜的要求、标签、标识和随附文件,描述了试验方法。 本文件适用于硬性接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2028-11-01
  • GB 11417.3-2025 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 即将实施
    译:GB 11417.3-2025 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 3:Soft contact lenses
    适用范围:本文件规定了软性接触镜的要求、标签、标识和随附文件,描述了试验方法。 本文件适用于软性接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-10-31 | 实施时间: 2028-11-01
  • GB/T 11417.1-2025 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 即将实施
    译:GB/T 11417.1-2025 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 1:Vocabulary,classification and recommendations for labelling specifications
    适用范围:本文件界定了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及制造和使用的术语。 本文件给出了接触镜术语的词汇表及部分与特定术语相关的国际通用符号和缩写。 本文件同时给出了接触镜材料的分类及推荐的接触镜标识规范。 本文件适用于接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-08-01 | 实施时间: 2027-08-01
  • GB/T 11239.1-2025 光学和光子学 手术显微镜 第1部分:要求和试验方法 即将实施
    译:GB/T 11239.1-2025 Optics and photonics—Operation microscopes—Part 1:Requirements and test methods
    适用范围:本文件规定了手术显微镜的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于在外科手术和患者治疗时用于观察的手术显微镜。 本文件不适用于手术显微镜附件,如摄像系统。 注:ISO 10936-2规定了眼科手术显微镜的光辐射危害专用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-06-30 | 实施时间: 2027-07-01
  • GB/T 45808-2025 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验 即将实施
    译:GB/T 45808-2025 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Cytotoxicity testing of contact lenses in combination with lens care solution to evaluate lens/solution interactions
    适用范围:本文件描述了用于评价接触镜与接触镜护理液相互作用可产生的潜在细胞毒性作用的一种体外试验方法。 本文件适用于接触镜与接触镜护理液产品。 注:接触镜或接触镜护理液本身引起的潜在细胞毒性能根据ISO 10993-5进行评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2025-05-30 | 实施时间: 2026-06-01
  • GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 现行
    译:GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
    适用范围:本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01
  • GB/T 11417.8-2023 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 现行
    译:GB/T 11417.8-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 8:Determination of shelf-life
    适用范围:本文件确立了接触镜经最终包装后,在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注:试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01
  • GB/T 28539-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 现行
    译:GB/T 28539-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Determination of preservative uptake and release
    适用范围:本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-07 | 实施时间: 2024-10-01
  • GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:GB 9706.283-2022 Medical electrical equipment—Part 2-83:Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment
    适用范围:GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-29 | 实施时间: 2026-01-01
  • GB 9706.271-2022 医用电气设备 第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:GB 9706.271-2022 Medical electrical equipment—Part 2-71:Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy(NIRS) equipment
    适用范围:GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分,实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-29 | 实施时间: 2026-01-01
  • GB 9706.275-2022 医用电气设备 第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 即将实施
    译:GB 9706.275-2022 Medical electrical equipment—Part 2-75:Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
    适用范围:GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则,本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险(源)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-12-29 | 实施时间: 2026-01-01
  • GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 现行
    译:GB 9706.218-2021 Medical electrical equipment—Part 2-18:Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
    适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2023-05-01
  • GB/T 40974-2021 核酸样本质量评价方法 现行
    译:GB/T 40974-2021 Quality evaluation methods of the nucleic acid
    适用范围:本文件描述了核酸样本的浓度、纯度和完整性的质量评价方法。本文件适用于人、动物、植物和微生物等来源的核酸样本的质量评价。本文件不适用于小分子核酸样本的质量评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2022-06-01
  • GB/T 40352.1-2021 人类组织样本采集与处理 第1部分:手术切除组织 现行
    译:GB/T 40352.1-2021 Collection and processing of human tissue biomaterial—Part 1:Surgical removal tissue biomaterial
    适用范围:GB/T 40352的本部分规定了人类手术切除组织样本采集与处理的基本要求。本部分适用于基础、临床与转化医学等研究和生物样本库中涉及人类手术切除组织样本的采集与处理,以及所有从事人类组织样本保藏的机构。本部分不适用于临床诊疗的组织样本采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
  • GB/T 40364-2021 人类生物样本库基础术语 现行
    译:GB/T 40364-2021 Fundamental terminology for human biobank
    适用范围:本文件界定了人类生物样本库的基础术语和定义。 本文件适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-08-20 | 实施时间: 2022-03-01
  • GB/T 40177-2021 光学和光学仪器 眼科学 分度盘刻度 现行
    译:GB/T 40177-2021 Optics and optical instruments—Ophthalmology—Graduated dial scale
    适用范围:本标准对人眼光学参数和人眼矫正镜片测量仪器中的刻度、分划板或其他显示方式设计时使用的角度坐标系进行了规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-05-21 | 实施时间: 2021-12-01
  • GB/T 39767-2021 人类生物样本管理规范 现行
    译:GB/T 39767-2021 Management specification for human biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发、包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 39766-2021 人类生物样本库管理规范 现行
    译:GB/T 39766-2021 Management specification for human biobank
    适用范围:本标准规定了人类生物样本库(以下简称“样本库”)的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准的人类生物样本库用于开展科研活动,不得面向公众开展精子、卵子、配子、胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 39768-2021 人类生物样本分类与编码 现行
    译:GB/T 39768-2021 Classification and coding for human biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类生物样本的分类与编码规则。 本标准适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 38735-2020 人类尿液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38735-2020 Collection and processing of human urine biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。 本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01