• GB/T 39767-2021 人类生物样本管理规范 现行
    译:GB/T 39767-2021 Management specification for human biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收、储存、管理、分发、包装、运输、弃用、质量保证等样本管理要求。 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 39766-2021 人类生物样本库管理规范 现行
    译:GB/T 39766-2021 Management specification for human biobank
    适用范围:本标准规定了人类生物样本库(以下简称“样本库”)的组织架构、人员、设施、设备、试剂耗材及信息化系统等生物样本库的管理要求。 本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构。 本标准的人类生物样本库用于开展科研活动,不得面向公众开展精子、卵子、配子、胚胎的保存工作。人类生物样本库应当严格执行人类遗传资源管理的相关法律法规和规定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 39768-2021 人类生物样本分类与编码 现行
    译:GB/T 39768-2021 Classification and coding for human biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类生物样本的分类与编码规则。 本标准适用于所有从事人类生物样本保藏的机构。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2021-10-01
  • GB/T 38735-2020 人类尿液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38735-2020 Collection and processing of human urine biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。 本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 现行
    译:GB/T 38736-2020 Ethical requirment of human biobanking
    适用范围:本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB/T 38576-2020 人类血液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38576-2020 Collection and processing of human blood biomaterial
    适用范围:本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-03-31
  • GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计 现行
    译:GB 38455-2019 Ophthalmic instruments—Ophthalmometers
    适用范围:本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-12-31 | 实施时间: 2022-01-01
  • GB/T 37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求 现行
    译:GB/T 37864-2019 General requirements of quality and competence for biobank
    适用范围:本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和数据的质量。本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-08-30 | 实施时间: 2019-08-30
  • GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定 被代替
    译:GB/T 11417.8-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 8:Determination of shelf-life
    适用范围:GB/T 11417.8给出了接触镜经最终包装后,确定其贮运期间稳定性的试验方法。 注: 试验结果可用于确定镜片的包装失效日期。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜 现行
    译:GB 11417.3-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 3:Soft contact lenses
    适用范围:GB 11417.3规定了软性接触镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随附资料的要求。 本部分适用于软性接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-12-01
  • GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范 现行
    译:GB/T 11417.1-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 1:Vocabulary,classification system and recommendations for labeling specifications
    适用范围:GB/T 11417.1规定和定义了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及生产和使用的术语。 本部分给出了一个术语的词汇表,以及部分与特定术语相关的国际通行符号和缩写。 本部分同时给出了接触镜材料的分类和推荐的接触镜标识规范。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法) 现行
    译:GB/T 11417.9-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 9:Ageing by exposure to UV and visible radiation(in vitro method)
    适用范围:GB/T 11417.9规定了一种用于模拟硬性和软性接触镜在日光照射下老化的体外试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液 现行
    译:GB/T 11417.4-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 4:Saline solution for contact lens testing
    适用范围:GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。 本部分适用于标准盐溶液,该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液,也可作为某些项目测试过程的浸泡液。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 现行
    译:GB/T 11417.6-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 6:Mechanical properties test methods
    适用范围:GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。 本部分适用于接触镜机械性能的测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法 现行
    译:GB/T 11417.5-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 5:Testing methods for optical properties
    适用范围:GB/T 11417.5规定了接触镜光学性能的测试方法。 本部分适用于成品接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜 现行
    译:GB 11417.2-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 2:Rigid contact lenses specification
    适用范围:GB 11417的本部分规定了硬性接触镜(以下简称:接触镜)适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。 本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-12-01
  • GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法 现行
    译:GB/T 11417.7-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 7:Physicochemical properties test methods
    适用范围:GB/T 11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法,包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和接触角。 本部分适用于接触镜理化性能的测试。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
  • GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 被代替
    译:GB/T 28538-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
    适用范围:本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-06-29 | 实施时间: 2012-11-01
  • GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 被代替
    译:GB/T 28539-2012 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Guidelines for determination of preservative uptake and release
    适用范围:本标准提供了接触镜对防腐剂摄入和释放试验方法的选择、样品制备、实验指导的指南。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2012-06-29 | 实施时间: 2012-11-01
  • GB/T 27765-2011 SiO2、TiO2、Fe3O4及Al2O3纳米颗粒生物效应的透射电子显微镜检测方法 现行
    译:GB/T 27765-2011 Testing methods of SiO2,TiO2,Fe3O4 and Al2O3 nanoparticles biological effect by transmission electron microscope(TEM)
    适用范围:本标准规定了透射电子显微镜检测含有SiO2、TiO2、Fe3O4及Al2O3纳米颗粒材料的生物试样的技术和规范。 本标准适用于SiO2、TiO2、Fe3O4及Al2O3纳米颗粒材料的生物效应透射电镜检测的生物薄试样超微结构分析。
    【国际标准分类号(ICS)】 :71.040.99有关分析化学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2011-12-30 | 实施时间: 2012-05-01