适用范围：1.1本文件规定了用于建立或确定缩短生物指示物培养时间的试验方法要求，该缩短培养时间少于GB 18281.7-2024中7.3.2规定的用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程生物指示物的7d参考培养时间。 注：对于监测环氧乙烷灭菌过程的生物指示物，无论产品负载如何，所述缩短培养时间既适用于100%环氧乙烷灭菌过程，也适用于环氧乙烷混合气体灭菌过程。 1.2本文件适用于生物指示物(BI)的制造商以及最终使用者，若使用方质量体系有需要，需按规定建立、确认或确定缩短培养时间。 1.3本文件不适用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物。 注：本文件所述用于监测湿热或环氧乙烷(EO)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间方法已广泛使用多年。然而使用该方法建立用于监测干热、低温蒸汽甲醛(LTSF)和汽化过氧化氢(VH2O2)灭菌过程的生物指示物缩短培养时间的经验有限。因此，本文件不包含这些灭菌过程。

适用范围：重要说明：本文件适用于评估下肢假肢装置(结构)是否符合GB/T 30659-2014中4.4(见注1)规定的强度要求。市场上的假肢踝足装置和足部组件通过本文件的相关试验证明符合GB/T 30659—2014中4.4规定的强度要求，则不需要按照ISO 22675：2016进行重新检验。 警告：本文件不适合作为单个下肢假肢处方中选择假肢装置(结构)的指南！忽视此警告可能造成截肢者的安全隐患。 本文件规定了下肢假肢的静态和动态强度试验(见注2)程序，通常用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复合载荷相关的各个分力的峰值通常发生在行走过程中支撑期的不同瞬间。 本文件中描述的试验包括： ——所有组件的主结构静态和动态试验； ——所有组件的分结构扭转静态试验； ——踝足装置和足部组件的分结构静态和动态试验，包括把踝部件在内的全部踝足装置作为一个单独部件，或者把踝连接件和全部足部组件作为一个单独部件，分别进行静态和动态试验； ——对在最大屈曲角度情况下，通常在整体假肢中提供屈膝限位功能的膝关节及其所有连接件或膝胫骨组件及其相邻组件进行分结构静态极限强度试验； ——对所有在伸展位置锁定膝关节或膝胫骨组件的机械装置进行膝锁分结构静态和动态试验。 本文件中所描述的试验适用于特定类型的踝离断假肢(见注2)、小腿(膝下)假肢、膝离断假肢、大腿(膝上)假肢，以及髋离断和半骨盆假肢的远端(下部)组件(见注3)。 注1： 这些试验能适用于完整结构、部分结构或单个组件。 注2： 这些试验仅适用于包含普通生产线上的踝足装置组件的踝离断假肢。 注3： 远端组件包括膝部件和踝足装置及其所有中间部件。ISO 15032描述了髋关节部件的试验方法。

适用范围：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。 注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。 注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。

适用范围：本文件描述了对GB/T 19701.2中界定的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料进行形态评价的试验方法。 本文件不适用于GB/T 19701.1中描述的超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料。 注： 本测试方法的性能要求尚未建立。

适用范围：本文件规定了拟用于评价湿热作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)粉料的要求，描述了相应的试验方法。 本文件不适用于由粉料制成的制品。

适用范围：本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料(如板材、棒材)的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料。 本文件不适用于直接模塑成型(接近最终形式)的产品、经辐照的产品或最终产品，亦不适用于含有添加剂的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的产品。

适用范围：本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。 注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29 ℃～65 ℃。 注1：关于环氧乙烷灭菌确认与控制的要求见ISO 11135和ISO 14937。 注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。

适用范围：本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。 本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。 注： 一些国家或地区的法规可能适用。 本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

适用范围：本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用纯钛的测试评价。

适用范围：本文件规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。 本文件适用于压力加工的棒材和丝材。 注： 高碳合金产生明显的碳化物分布结构，能在棒材的生产过程中或成品随后的热处理过程中进行调整，成品碳化物的分布不在本文件的规定范围内。

适用范围：本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于制造外科植入物用锻造Ti-6Al-4V合金的测试评价。

适用范围：本文件规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的测试评价。

适用范围：本文件界定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液浓缩、血液灌流和血浆置换以及腹膜透析等相关术语和定义。 本文件适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液浓缩、血液灌流和血浆置换以及腹膜透析相关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。

适用范围：本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。 本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。 本文件适用于过程清洁和末道清洁。 本文件不适用于液态和气态植入物。 本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。

适用范围：本文件规定了电动踝关节的结构和组成、技术要求、检验规则和标识、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于体重不超过100 kg的下肢截肢者使用的电动踝关节的设计、制作与检验。

适用范围：本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60% 以上，与GB/T 22750.1 描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。 注： 本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T 22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料的特殊要求（见YYT 1715）。 在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce 等。这些添加剂有助于提高氧化铝⁃氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。 本文件不包括生物相容性评价（见GB/T 16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

适用范围：本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南，以符合GB 18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法，也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参数放行规范。本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系，例如装载方式和设备性能。注： 为便于使用，本文件中的条款编号与GB 18279-2023的条款编号相对应，与GB 18279-2023一致的条款，用“未规定或给出附加指南”描述，不一致的条款，增加或修改相应内容。本文件不适用于生物指示物放行。对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长的要求，本文件没有提供附加的指南。

适用范围：本文件规定了输卵管结扎环的基本要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于堵塞女性输卵管以实现永久避孕的输卵管结扎环。 本文件不适用于放置输卵管结扎环的施用器或其他附件。