• GB 11236-2021 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 现行
    译:GB 11236-2021 Copper-bearing contraceptive intrauterine devices—Requirements and tests
    适用范围:本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-12-01 | 实施时间: 2023-12-01
  • YY/T 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 现行
    译:YY/T 1797-2021 Endoscopic surgical instruments—Endoscopic cutter stapler and reload
    适用范围:本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件(以下简称吻合器)的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。 本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。 注: 该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 现行
    译:YY/T 1777-2021 Male condoms—Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials
    适用范围:本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料,或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1798-2021 一次性使用宫腔压迫球囊 现行
    译:YY/T 1798-2021 Intrauterine compression balloon for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊(以下简称宫腔压迫球囊)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 现行
    译:YY/T 1774-2021 Male condoms—Guidance on the use of GB/T 7544 and YY/T 1777 in the quality management of condoms
    适用范围:本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则,以及解决质量问题,这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面,特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T 7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套,也可由适用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 现行
    译:YY/T 1704.3-2021 Cervical dilator for single use—Part 3:Ripening balloon
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 现行
    译:YY/T 1783-2021 Endoscopic surgical instruments—Reusable abdominal trocar
    适用范围:本文件规定了重复性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
  • YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 现行
    译:YY 0336-2020 Sterile vaginal dilator for single use
    适用范围:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。 本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。 本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2021-04-01
  • YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分:渐进式 现行
    译:YY/T 1704.1-2020 Cervical dilator for single use—Part 1:Gradual dilator
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于一次性使用宫颈扩张器,该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。 本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式 现行
    译:YY/T 1704.2-2020 Cervical dilator for single use—Part 2:Swollen dilator
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器(以下简称扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
  • DB44/T 2078-2017 壳聚糖纤维类敷料 现行
    译:DB44/T 2078-2017 Chitosan fiber dressing
    适用范围:本标准规定了壳聚糖纤维类敷料的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于壳聚糖纤维类敷料(以下简称敷料)。该敷料适用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口保护。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
  • DB44/T 2079-2017 无菌海藻酸盐敷料 废止
    译:DB44/T 2079-2017 Sterile alginate dressing
    适用范围:本标准规定了无菌海藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。 本标准适用于治疗清创后的创面,吸收渗出液、护创的无菌海藻酸盐敷料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
  • DB44/T 2080-2017 医用I型胶原 废止
    译:DB44/T 2080-2017 Medical Type I Collagen
    适用范围:本标准规定了Ⅰ型胶原的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于制备医用产品的牛源性Ⅰ型胶原蛋白。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2017-10-25 | 实施时间: 2018-01-25
  • YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法 废止
    译:YY/T 1567-2017 Female condoms—Requirements and test methods
    适用范围:本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.200人口控制、避孕器具 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-09-25 | 实施时间: 2018-10-01
  • T/CRRA 0802-2017 可再制造汽车零部件分类发电机 现行
    译:T/CRRA 0802-2017
    适用范围:本标准规定了可再制造汽车用交流发电机分类技术要求及标识、包装、存储要求。 本标准适用于可再制造汽车用交流发电机的分类,其它机动车辆用发电机可参照执行。 可再制造件 经检测确认,可通过加工修复过程使之满足再制造使用要求的旧零部件。 应检查并真实的记录发电机上原生产厂家标识的信息,包含但不限于生产厂家、型号、编号等信息。 可再制造件的表面需进行清理,确保没有影响检验的浮土、油泥、污渍和杂物。 可再制造件在从发动机上拆卸过程中应使用专用设备、工具、工装,应避免损坏零部件。 可再制造发电机在分类检验时需要检查下列项目: 标识上的特征信息是否确认为原厂件,是否有修改痕迹。 是否符合从发动机上拆卸下来的原机状态,是否完整,是否存在结构改变。 绕组有无
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.030.99有关废物的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-06-26 | 实施时间: -
  • T/CRRA 0801-2017 可再制造汽车零部件分类起动机 现行
    译:T/CRRA 0801-2017 Reusable automotive parts classification starter
    适用范围:本标准规定了可再制造汽车用起动机分类技术要求及标识、包装、存储要求。 本标准适用于可再制造汽车用起动机的分类,其它机动车辆用起动机可参照执行。 可再制造件 经检测确认,可通过加工修复过程使之满足再制造使用要求的旧零部件。 不再具备使用价值的旧零件。 应检查并真实的记录起动机上原生产厂家标识的信息,包含但不限于生产厂家、型号、编号等信息。 可再制造件的表面需进行清理,确保没有影响检验的浮土、油泥、污渍和杂物。 可再制造件在从发动机上拆卸过程中应使用专用设备、工具、工装,应避免损坏零部件。 可再制造起动机在分类检验时需要检查下列项目: 标识上的特征信息是否确认为原厂件,有无修改痕迹。 是否符合从发动机上拆卸下来的原机状态,是否完整
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.030.99有关废物的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-06-26 | 实施时间: -
  • T/CRRA 0804-2017 可再制造汽车零部件分类分级变速器 现行
    译:T/CRRA 0804-2017 Reusable Automotive Parts Classification and Grading Transmission Component (Repair Kit)
    适用范围:本标准规定了可再制造汽车变速器分类分级技术要求及标识、包装、存储要求。 本标准适用于可再制造汽车变速器的分类分级,其它形式可再制造变速器也可参照执行。 可再制造件 经检测确认,可通过加工修复过程使之满足再制造使用要求的旧零部件。 弃用件 不再具备使用价值的旧零件。 应检查并真实的记录变速器上原生产厂家标识的信息,包含但不限于生产厂家、型号、编号等信息。 可再制造件的表面需要进行清理,确保没有影响检验的浮土、油泥、污渍和杂物。 应将可再制造件内的废液排放至对运输、存储影响最小的程度,可参照《GB 22128 报废汽车回收拆解企业技术规范》、《HJ 348—2007 报废机动车拆解环境保护技术规范》。 可再制造件在从汽车上拆卸过程中应使
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.030.99有关废物的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-06-26 | 实施时间: -
  • T/CRRA 0803-2017 可再制造汽车零部件分类分级转向器 现行
    译:T/CRRA 0803-2017 Reusable automotive parts classification and grading: steering gear
    适用范围:本标准规定了可再制造循环球汽车液压动力转向器、齿轮齿条汽车液压动力转向器的分类分级技术要求及标识、包装、存储要求。 本标准适用于可再制造循环球汽车液压动力转向器、齿轮齿条汽车液压动力转向器的分类分级。 可再制造件 经检测确认,可通过加工修复过程使之满足再制造使用要求的旧零部件。 弃用件 不再具备使用价值的旧零件。 应检查并真实的记录转向器上原生产厂家标识的信息,包含但不限于生产厂家、型号、编号等信息。 可再制造件的表面需进行清理,确保没有影响检验的浮土、油泥、污渍和杂物。 应将可再制造件内的废液排放至对运输、存储影响最小的程度,可参照《GB 22128 报废汽车回收拆解企业技术规范》、《HJ 348—2007 报废机动车拆解环境保护技术规范》。 可再制造件在从汽车上拆卸过程中应使用
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.030.99有关废物的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-06-26 | 实施时间: -
  • T/CRRA 0204-2017 报废汽车回用件分类分级产品标识与标签 现行
    译:T/CRRA 0204-2017 Recycled parts classification and grading product identification and labeling for scrapped vehicles
    适用范围:本标准规定了报废汽车回用件(以下简称为“回用件”)分类分级标准化领域内产品标识相关术语、格式与构成、标识的位置、尺寸和方式,以及标识责任;规定了产品标签的内容、位置与固定方式、保存要求和标签示例。 本标准适用于回用件(含可再制造件)分类分级的标签、标识管理工作。 标识的适用范围 Applicable Scope of Identification 获得协会授予的报废汽车回用件分类分级质量体系认证资质机构(以下简称“资质机构”)按照本系列标准进行了分类分级管理的回用件。 标识位置与尺寸 Location and Size of Identification 标识位置 Location of Identification 标识可以采用悬挂和粘贴的方式,放置于回用件上易于读取的部位,标识的位置不得影响回用件正常使用。 标识尺寸 Size of Ide
    【国际标准分类号(ICS)】 :13.030.99有关废物的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2017-05-03 | 实施时间: 2017-05-25
  • YY/T 1554-2017 输卵管导管 现行
    译:YY/T 1554-2017 Oviduct catheter
    适用范围:本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于输卵管导管该产品为宫腔镜或数字减影造影术(DSA)荧光屏监视下用导丝导入的器械经阴道进入宫腔用于对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2017-05-02 | 实施时间: 2018-04-01