YY/T 1554-2017 输卵管导管

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15542017

输卵管导管

Oviductcatheter

ㅤㅤㅤㅤ

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15542017

输卵管导管

1范围

、、、、、。

本标准规定了输卵管导管的组成与分类要求试验方法标志和使用说明书包装运输和贮存

,()

本标准适用于输卵管导管该产品为宫腔镜或数字减影造影术DSA荧光屏监视下用导丝导入的

,,、、。

器械经阴道进入宫腔用于对子宫间质部输卵管进行造影疏通

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GBT15812.120051

/医疗器械生物学评价:

GBT16886.1第部分风险管理过程中的评价与试验

1

ㅤㅤㅤㅤ

—

:

一次性使用无菌血管内导管第部分通用要求

YY0285.120041

—

:

一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.120031

中华人民共和国药典四部(版)

2015

3组成与分类

()(“”)。

3.1输卵管导管由导管含座以下简称导管和导丝组成

导管的型式应符合图的规定。

3.21

。。

导丝为插入宫腔并定位的柔性器械根据头端型式分为直形和形导丝的型式应符合图的

3.3J2

规定。

:,,

注最新临床使用的导丝的型式可能与图有差异应鼓励制造商开发新的产品使被检查者受到的伤害降到

2

最低。

1

/—

YYT15542017

说明:

A———导管末端;

D1———导管外径;

D2———导管尖端内径;

L1———导管有效长度。

ㅤㅤㅤㅤ()

图1导管含座

说明:

L2———导丝有效长度。

图直形和形导丝

2J

2

/—

YYT15542017

4要求

4.1外观

、。,。

4.1.1导管有效长度的外表面应清洁无杂质导管外表面包括末端不应有表面缺陷和加工缺陷

,。

4.1.2如果导管涂有润滑剂不应有汇聚的润滑剂液滴

、,,。

4.1.3导丝表面应清洁无杂质不应有表面缺陷和加工缺陷头端应圆钝

4.2尺寸

4.2.1导管

导管的基本尺寸应符合表中的规定。

1

表1导管基本尺寸单位为毫米

规格F2F3F4F5F5.5F6F7F8F9F10

基本尺寸0.701.001.301.601.802.002.402.703.003.30

外径,

D1极限偏差±0.10±0.20

基本尺寸≥200

有效长度,

L1极限偏差±5%

4.2.2导丝ㅤㅤㅤㅤ

导丝的基本尺寸应符合表中的规定。

2

表2导丝基本尺寸单位为毫米

基本尺寸0.380.440.630.700.85

最大外径

+0.01

极限偏差

-0.08

基本尺寸≥500