YY/T 1947-2025 重组胶原蛋白敷料

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1947—2025

重组胶原蛋白敷料

Recombinantcollagenproteindressing

2025-02-26发布2026-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1947—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院四川省药品检验研究院四川省医疗器

:、(

械检测中心江苏创健医疗科技股份有限公司浙江诸暨聚源生物技术有限公司山西锦波生物医药股

)、、、

份有限公司陕西巨子生物技术有限公司上海迪派生物科技有限公司华熙生物科技股份有限公司

、、、。

本文件主要起草人刘雪婷张博刘斌赵登位马恒王帅孟晓依李冲盖潇潇王建范代娣

:、、、、、、、、、、、

刘兴兰金剑付杰

、、。

Ⅰ

YY/T1947—2025

重组胶原蛋白敷料

1范围

本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求标志及包装描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料

。

本文件不适用于含抗菌药物成分的重组胶原蛋白敷料

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

重组胶原蛋白

YY/T1849

重组人源化胶原蛋白

YY/T1888

中华人民共和国药典年版四部

()

2020

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1849。

4产品型式

重组胶原蛋白敷料的产品型式通常为凝胶液体敷贴膏状或纤维等

、、、。

5要求

51材料

.

重组胶原蛋白敷料所添加的重组胶原蛋白应符合或中的要求

YY/T1849YY/T1888。

52外观

.

外观应无可见异物

。