YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件

ICS1104025

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1986—2025

一次性使用无菌神经用导管及附件

Sterileandsingle-usecathetersandaccessoriesforneuraxialapplication

ISO206982018Cathetersstemsforneuraxialalication—

(:,ypp

Sterileandsinle-usecathetersandaccessoriesMOD

g,)

2025-09-23发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1986—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

预期性能

4…………………3

设计属性

5…………………4

导管的公称尺寸

5.1……………………4

导管孔

5.2………………4

末端头端

5.3……………4

外表面

5.4………………4

座

5.5……………………4

标记

5.6…………………4

过滤器

5.7………………4

管芯

5.8…………………4

可探测性

5.9……………5

固定装置

5.10……………5

材料

6………………………5

通则

6.1…………………5

生物相容性

6.2…………………………5

药物和材料相容性

6.3…………………5

设计评价

7…………………5

通则

7.1…………………5

临床前评价

7.2…………………………5

临床评价

7.3……………6

灭菌

8………………………7

通则

8.1…………………7

灭菌残留

8.2……………7

包装

9………………………7

制造商提供的信息

10………………………7

器械标识

10.1……………7

使用说明书和或包装信息

10.2/………………………7

附录规范性耐腐蚀性试验方法

A()……………………8

附录规范性导管流量的测定

B()………………………9

附录规范性压力下液体泄漏的试验方法

C()…………11

Ⅰ

YY/T1986—2025

附录规范性测定峰值拉力的试验方法

D()……………12

附录资料性其他计量单位

E()…………14

参考文献

……………………16

Ⅱ

YY/T1986—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用神经用导管系统一次性使用无菌导管及附件

ISO20698:2018《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO20698:2018:

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条件提高可操

———YY/T0916.6ISO80369-6(5.5),、

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条件提高可操

———GB/T16886.1ISO10993-1(8.2),、

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条件提高可操

———GB/T16886.7ISO10993-7(8.2),、

作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国技术条件提高

———GB/T19633.1ISO11607-1(9),、

可操作性

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院亚都医疗

:、、

科技河南有限公司浙江伏尔特医疗器械股份有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司

()、、。

本文件主要起草人卢文博万敏李元彧陆离原王丹许慧常聪苏卫东张冲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1986—2025

引言

神经用导管及附件的医疗器械应用十分广泛每年消耗的导管量达数百万对于多数此类应用如

,。(

针对大脑或脊柱疾病存在较大的临床风险

),。

药物输送路线错误以及医疗器械间其他连接错误使人们更加意识到不兼容连接件在减少此类事

,

件中的潜在作用神经用系统的连接件要求详见

。YY/T0916.6。

本文件为神经用导管及附件的通用要求可为制造商设计生产和评价神经用导管及附件提供指导

,、

作用一次性使用麻醉穿刺包和颅脑外引流系统第部分颅脑外引

。YY/T0321.1《》YY/T1287.3《3:

流导管分别为麻醉导管和颅脑外引流导管的专用标准目前制造商可根据产品特性选择适用的性能表

》,

征未来在修订和时将考虑其与本文件的一致性

,YY/T0321.1—2022YY/T1287.3—2016,。

Ⅳ

YY/T1986—2025

一次性使用无菌神经用导管及附件

1范围

本文件规定了神经用导管及附件的预期性能设计属性材料设计评价制造灭菌包装和制造商

、、、、、、

提供的信息的要求并描述了相应的试验方法

,。

出于治疗或诊断目的神经用导管预期将药物直接输送至神经部位提供伤口渗透镇痛和其他局部

,,

镇痛或预期用于监测或去除神经部位的流体

,。

注1神经应用的部位包括脊柱鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外腔所述部位仅为举例并非全部在神经应用

:、(,)。

中麻醉剂镇痛药可以施用于身体绝大部分的局部区域如肢体且包括神经丛阻滞如臂丛阻滞或单神经阻

,/,,(

滞神经应用包括用局部麻醉剂持续输注伤口

)。。

注2皮下注射的局部麻醉镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经应用

:/。

本文件适用于以下类型的器械

:

脊柱硬膜外导管及附件

———/;

脊柱硬膜外端口导管及附件

———/;

周围神经阻滞导管及附件

———;

伤口输注导管及附件也称为手术部位持续镇痛导管及附件

———()。

本文件不适用于

:

预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械

———;

不直接作用于神经系统但对神经系统有间接作用的药物输送导管如套管针

———,();

神经应用外的其他引流导管

———。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

一次性使用无菌注射器

GB15810(GB15810—2019,ISO7886-1:2017,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2015,

ISO10993-7:2008,IDT)

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

YY/T0916.66:(YY/T0916.6—

2022,ISO80369-6:2016,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

1

YY/T1986—2025

31

.

导管catheter

可部分或全部插入或植入体内用于给药和或排除液体的管状器械

,/。

32

.

末端distalend

导管最大程度插入患者体内的末尾部分

。

33

.

座hub

导管邻近端的连接件或与导管成一体或能牢固地安装于导管的邻近端

(3.1),(3.1),(3.1)。

注邻近端是指用于连接的导管端

:。

34

.

有效长度effectivelength

导管能插入患者体内的长度

(3.1)。

注见图和图

:12。

35

.

功能性长度functionallength

尖端和最邻近端的孔之间的导管长度

(3.1)。

注1适用于有侧开口的导管

:。

注2见图和图

:12。

36

.

全长totallength

导管的总长度包括导管连接件

(3.1),。

注见图和图

:12。

37

.

外径outsidediameter

导管沿有效长度的最大直径

(3.1)(3.4)。

38

.

连接处j