YY/T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器

ICS44.10.50

CCSC43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT13072024

代替/—

YYT13072016

医用乳腺数字化射线摄影用探测器

X

MedicaldiitalX-raimaedetectorusedinmammorah

gyggpy

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT13072024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类和组成………………2

5要求………………………3

6试验方法…………………5

()…………

附录资料性乳腺成像体模

A12

()………………

附录资料性测试布局

B14

()……………………

附录资料性低对比度测试体模

C16

()………………

附录资料性试验器件

D18

Ⅰ

/—

YYT13072024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—

本文件代替医用乳腺数字化射线摄影用探测器与相

YYT13072016XYYT13072016

,,:

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”“”“”“”“”“”“

a增加了校准中心轴原始亮场图像原始暗场图像噪声等效剂量帧频曝光窗口时

”“”“”(、、、、、、、

间量子噪声限制剂量预览时间个术语和定义见

93.13.23.33.43.53.103.113.12

和3.13);

)“”(,);

b更改了线性动态范围定义见3.62016年版的3.2

)“”(,);

c更改了盲区定义见3.72016年版的3.3

)“”();

d增加了分类见4.1

)“”()“”();

e增加了噪声等效剂量见5.4和噪声等效剂量测试方法见6.4

)“”(、)“”(

f删除了剂量线性范围见2016年版的3.15.4和剂量线性范围测试方法见2016年版的

6.4);

)“”(,)“”(,

g更改了线性动态范围见5.62016年版的5.5和线性动态范围测试方法见6.62016年

版的6.5);

)“”(,)“”

h更改了空间分辨率的表达方式见5.72016年版的5.6和空间分辨率测试方式

(,);

见6.72016年版的6.6

)“”(,);

i更改了调制传递函数的表达方式见5.82016年版的5.8

)“”()“”();

j增加了内触发传感器灵敏度见5.14和内触发传感器灵敏度的测试方法6.14

)“”()“”();

k增加了预览时间见5.15和预览时间的测试方法见6.15

)“”()“”();

l增加了帧频见5.16和帧频的测试方法见6.16

)“”(,);

m更改了外观的表达方式见5.172016年版的5.13

)“”(,);

n更改了电源条件见6.1.22016年版的6.1.2

)“”(,);

o更改了伪影的测试方法见6.132016年版的6.12

)“”“、、”“、、”(、

删除了检验规则标识标签使用说明书包装运输贮存见年版的第章第

p201678

章和第章);

9

)“()”()。

删除了附录规范性附录探测器噪声等价剂量的确定见年版的附录

qC2016C

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用线设备及用具标准化分技术委员会(/

XSACTC

/)。

10SC1归口

:,、

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院江苏康众数字医疗设备有限公司上海奕瑞光电子

、、。

科技有限公司上海品臻影像科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人郭柏军柳晶波孙智勇何珊珊刘建强黄细平李懿馨王晶孙鹏周成广

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况:

———年首次发布为/—;

2016YYT13072016

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT13072024

医用乳腺数字化射线摄影用探测器

X

1范围

()、,

本文件规定了医用乳腺射线摄影用探测器以下简称探测器的分类和组成要求描述了相应

X

的试验方法。

,

本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺射线设备的探测器包括但不限于非晶

X

、、()、()、

硅探测器非晶硒探测器CCD电荷耦合器件探测器CMOS互补金属氧化物半导体探测器

()、。

IGZO铟镓锌氧化物探测器光子计数探测器等

本文件不适用于:

———普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器;

———计算机体层摄影用探测器;

———动态成像用探测器。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/—医用射线设备术语和符号

GBT101491988X

/医用射线设备环境要求及试验方法

YYT0291X

/—医用诊断射线设备测定特性用辐射条件

YYT04812016X

/—:

医用电气设备数字射线成像装置特性第部分量子探测效率的

YYT0590.22010X1-2

测定乳腺射线摄影用探测器

X

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

3术语和定义

/—、/—、/—界定的以及下列术语和定义适用

YYT0590.22010GBT101491988YYT04812016

于本文件。

3.1

校准calibration

,,。

探测器完成必要的操作使图像满足评价的需求的一些处理这些处理应是线性的且与图像无关

:、。

示例本底校正增益校正以及坏像素校正等

3.2

中心轴centralaxis

与入射平面垂直且穿过入射野中心的直线。

1