YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０７５４２００９

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

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２００９１１１５发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０７５４２００９

有创血压监护设备用血压传输

管路安全和性能专用要求

１范围

本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路（本标准简称“血压传输管路”）安全和性能专用要

求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式（如通过中心静脉导管的测压管路与本

管路连接）将人体血压传输到血压传感器。

本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。

有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／注射器、注射针和其他医疗器械用（鲁尔）圆锥接头第部分：锁定接头

ＧＢＴ１９６２．２６％２

（／—，：）

ＧＢＴ１９６２．２２００１ｉｄｔＩＳＯ５９４２１９９８

一次性使用输液器重力输液式（—，：，）

ＧＢ８３６８ＧＢ８３６８２００５ＩＳＯ８５３６４２００４ＭＯＤ

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—专用输液器第部分：一次性使用压力输液设备用输液器（：

ＹＹ０２８６．４２００６４ＩＳＯ８５３６８

，）

２００４ＩＤＴ

医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（—，：

ＹＹ０４６６ＹＹ０４６６２００３ＩＳＯ１５２２３

，）

２０００ＩＤＴ

—压力输液设备用一次性使用液路附件及附件第部分：附件（：

ＹＹ０５８５．２２００５２ＩＳＯ８５３６１０

，）

２００４ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

液路犾犻狌犻犱狋狌犫犲

狇

血压传输管路中所有与灌注液接触部分的统称。

３．２

灌注器犳犾狌狊犺狊犲狋

血压传输管路中用于向压力腔和血压传输管路内输入灌注液（生理盐水和肝素的混合液）的管路

部分。

３．３

灌注阀犳犾狌狊犺狏犪犾狏犲

血压传输管路中位于压力腔与灌注器之间，用于控制灌注器向系统内输送灌注液流量的装置。该

阀有两种工作状态，即快速灌注状态和运行状态。

注：有的灌注器还设计有卸压功能，当压力腔压力过高时，灌注阀发生反向打开，降低压力腔内部的压力，从而保护

压力传感器件。

１

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３．４

压力腔犱狅犿犲

压力传感器感应元件所在的腔体。

３．５

传输管路狋狉犪狀狊犿犻狊狊犻狅狀狋狌犫犲

血压传输管路中用于将压力腔与患者血管内器械（不属于本血压传输管路）形成连接并能将患者血

压正确地传输到压力腔的管路。

３．６

有孔堵帽犮犪狑犻狋犺犺狅犾犲

狆

有排气孔，血压传输管路在灌注过程中用于向外排除气泡的堵帽。

３．７

无孔堵帽犮犪狑犻狋犺狅狌狋犺狅犾犲

狆

无排气孔，血压传输管路在压力监测过程中用于使血压传输管路与外界保持隔离的堵帽（见３．８注）

注：堵帽与保护套不同，保护套需要在使用前去除，而堵帽在使用中与系统内的液体保持接触。

３．８

保护