YY/T 0486-2016 激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT04862016ISO144082005

代替/—

YYT04862004

激光手术专用气管导管

标记和随机信息的要求

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Trachealtubesdesinedforlasersurer—

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Reuirementsformarkinandaccomanininformation

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(:,)

ISO144082005IDT

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT04862016ISO144082005

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4标记和标签………………2

4.1符号的使用…………………………2

4.2标记…………………2

4.3包装的标签…………………………2

4.4多单元包装的标签…………………3

5制造商提供的信息………………………3

5.1耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明…………3

5.2使用说明……………3

5.3使用导管的警告和预防措施………………………3

5.4耐激光测试结果的图表表述………………………3

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参考文献………………………5

Ⅰ

/—/:

YYT04862016ISO144082005

引言

本标准旨在提供设计用于抵抗由于激光引发燃烧的并且已经依照ISO11990进行过激光抗性实验

、。

并且包含依照ISO11990实验要求的标准格式的结果报告的气管导管标识标签和须提供信息的要求

,

其意图为通过限制依照标准测试方法确定的需要披露信息的要求而使得制造商能够最大限度的在设

计和材料方面进行选择。

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Ⅳ

/—/:

YYT04862016ISO144082005

激光手术专用气管导管

标记和随机信息的要求

1范围

、

本标准规定了设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记标签和制

造商提供信息的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

光学与光学仪器激光与激光相关设备气管导管管身的耐激光性测定(

ISO11990Oticsand

p

——

oticalinstrumentsLaserandlaser-relatedeuimentDeterminationoflaserresistanceoftracheal