YY/T 1629.1-2018 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头

JCS11.040.30

c35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1629.1-2018

电动骨组织手术设备刀具

第1部分：磨头

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgical叫uipment-Part1:Burs

2018-09-21发布2019-09-26实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1629.1-2018

前

YY/T1629《电动骨组织手术设备刀具’分为6个部分：

一一第1部分2磨头；

一一第2部分：颅骨钻头；

一一第3部分z钻头s

一一第4部分：镜刀；

一一第5部分z锯片；

一一第6部分：惶刀．

本部分为YY/T1629的第1部分．

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本部分由国家药品监督管理局提出．

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)

归口．

本部分起草单位：重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验

中心．

本部分主要起草人z郭毅军、张金彬、徐超、兰杨、顾维家、王刚林、钟定恩、陈海燕、周晴．

I

YY/T1629.1一2018

电动骨组织手术设备刀具

第1部分：磨头

1范围

YY/T1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试

验方法、说明书和标签．

本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的磨

头（以下简称产品λ

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉造用于本文件．

GB/T1220不锈钢棒

GB/T2411-2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）(ISO868:2003,IDT)

GB/T4340.l一2009金属材料维氏硬度试验第1部分z试验方法（ISO6507-1:2005,MOD)

GB/T6406-2016超硬磨料粒度检验

GB/T6408-2003超硬磨料立方氧化砸

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T11336-2004亘线度误差栓测

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法

GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验（ISO

10993-1:2009,IDT)

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5:1999,

IDT)

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分z剌激与皮肤致敏试验（ISO10993幽10:

2002,IDT)

GB/T23536-2009超硬磨料人造金刚石品种

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402:1995,MOD)

YY/T0752一2016电动骨组织手术设备

JB/T7989-2012超硬磨料人造金刚石技术要求

JB/T11428-2013超硬磨料制品电镀磨头

中华人民共和国药典（2015版〉

3术语和定义

YY/T0752-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件．为了便于使用，以下重复列出了

YY/T0752中的某些术语和定义．

1

YY/T1629.1-2018

3.1

磨头bur

由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的刀具．通常由刃部、杆

部、接口、机械防护〈如具有〉结构部分组成。

3.2

孚机bandpi眈e

由操作者握持井能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件．手机可为一体式或分体式，分体

式由可给机头提供动力的〈动力）孚柄、夹持刀具的机头和（或〉变速变向机构等部件组成．

[YY/T0752-2016，定义3.5]

3.3

刃部cuttingpart

磨削切除骨组织的结构部分，通常由切削刃口和〈或）磨料颗位镀层构成。

3.4

杆部shaft

连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分．

3.5

接口coupling

与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分。

3.6

机械防护mechanicalprot配tlon

防止对操作者／患者造成非预期目的的伤害和〈或〉防止对其他器械造成损坏的结构部分，通常在刃

部、杆部等处形成所需要的防护鞠／管等结构．

注z孚机提供的机械防护结构除外．

3.7

工伟转速rotationspeed

制造商规定的手机输出端最大输出转速范围内，某一特定工作负荷下对应的输出转速．

注2改写YY/T0752-2016，定义3.7•

4材料

4.1刃部切削刃口

产品刃部的切削刃口可采用GB/T1220中规定的不锈钢材料及碳化鸽合金、铁合金或制造商认为

适用的其他材料．

4.2刃部磨料颗粒锺层

产品刃部的磨料颗粒镀层可采用满足GB/T23536-2009、GB/T6406-1996、GB/T6408-2003

和JB/T7989-2012要求的金刚石、立方氮化跚或制造商认为适用的其他材料．

5要求

5.1外观

5.1.1产品表面（用于切除组织的部位除外〉不应有锋棱、毛刺．

YY/T1629.1-2018

5.1.2刃部切削刃口应刃形清晰，无烧蚀、卷边、崩刃、缺口、麻点、裂纹等缺陷．

5.1.3刃部磨料颗控镀层外观：

a)镀层磨料颗粒应分布均句，磨料颗粒之间的空隙小于五颗同粒度磨粒应占的位置即认为分布

均匀．

b)镀层上不应有高于磨料颗粒的持瘤．

c)镀层厚度不应高于磨料颗粒．

d)镀层不应剥落或起层．

5.2刃部尺寸

刃部尺寸应符合表1的规定．

亵1产晶刃部形状示例及尺寸

d,II

椭圆尖头

椭圆形

球形

I

柱形球头柱形尖头

柱形

、吉

刃部形状

示例

锥形锥形回头锥形尖头

Ia1…｜主丑｜瞅瞅头｜乓咔i

直径d1/

mm0.5<d1<1.5l.S<d1<3.03.0<d1<5.05.0<d,<10.0

标称值

土0.10土0.15土0.20士0.25