YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头

ICS1104030

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T16293—2022

.

电动骨组织手术设备刀具

第3部分钻头

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part3Drill

ggqp:

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T16293—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是电动骨组织手术设备刀具的第部分已经发布了以下部分

YY/T1629《》3。YY/T1629:

第部分磨头

———1:;

第部分颅骨钻头

———2:;

第部分钻头

———3:;

第部分铣刀

———4:;

第部分锯片

———5:;

第部分锉刀

———6:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本文件起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检测所重庆医疗器械质量检验

:、、

中心

。

本文件主要起草人郭毅军徐超周晴杨永波蒙明姜郑文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16293—2022

.

引言

电动骨组织手术设备刀具系列产品标准共分为六个部分是对电动骨组织手术设

《》,YY/T0752《

备的补充

》。

第部分磨头目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中磨头的安全性能要求

———1:。、。

第部分颅骨钻头目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中颅骨钻头的安全性能

———2:。、

要求

。

第部分钻头目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中钻头的安全性能要求

———3:。、。

第部分铣刀目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中铣刀的安全性能要求

———4:。、。

第部分锯片目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锯片的安全性能要求

———5:。、。

第部分锉刀目的在于规范电动骨组织手术设备配套刀具中锉刀的安全性能要求

———6:。、。

Ⅱ

YY/T16293—2022

.

电动骨组织手术设备刀具

第3部分钻头

:

1范围

本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义结构型式材料要求试验方法说明

、、、、、

书和标识

。

本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动对骨组织实施钻孔处理的钻头以

,(

下简称产品

)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

不锈钢棒

GB/T1220

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

电动骨组织手术设备

YY/T0752

中华人民共和国药典

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了

YY/T0752。,

中的部分术语和定义

YY/T0752。

31

.

钻头drill

由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动对骨组织实施钻削处理的刀具通常由钻体杆

,,、

部接口结构部分组成

、。

32

.

手机handpiece

由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件手机可为一体式或分体式分体

。,

式由可给机头提供动力的动力手柄夹持刀具的机头和或变速变向机构等部件组成

()、()。

33

.

钻体body

钻头上从容屑槽末端至横刃的部分由钻尖刃带容屑槽组成形状像麻花

,、、,。

34

.

钻尖point

钻头的切削功能部分

。

1

YY/T16293—2022

.

35

.

刃带land

钻体表面沿螺旋方向形成直径的导向面

。

36

.

容屑槽flute

钻体上开出的沟槽能使切屑排出切削区

,。

37

.

刃部cuttingpart

钻削切除骨组织主切削刃的结构部分及切除过程中导向的副切削刃的结构部分

、、()()。

38

.

杆部shaft

连接钻体与接口之间传递机械动力的结构部分

。

39

.

接口coupling

与电动骨组织手术设备手机连接获得机械动力的结构部分

。

310

.

工作转速rotationspeed

制造商规定的产品工作时的适用转速或转速范围