YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀

ICS11.040.30

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1629.42020

:

电动骨组织手术设备刀具第部分铣刀

4

—:

CuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuimentPart4Millincutter

ggqpg

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1629.42020

前言

/《》:

电动骨组织手术设备刀具分为个部分

YYT16296

———:;

第部分磨头

1

———:;

第部分颅骨钻头

2

———:;

第部分钻头

3

———:;

第部分铣刀

4

———:;

第部分锯片

5

———:。

第部分锉刀

6

本部分为/的第部分。

YYT16294

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、

本部分起草单位重庆西山科技股份有限公司上海市医疗器械检测所重庆医疗器械质量检验

中心。

:、、、、、。

本部分主要起草人郭毅军徐超蒙明姜杨永波钟定恩郑文浩

Ⅰ

/—

YYT1629.42020

:

电动骨组织手术设备刀具第部分铣刀

4

1范围

、、、、。

本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义材料要求试验方法说明书和标识

,

本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动对骨组织实施铣削处理的铣

()。、,。

刀以下简称产品具有铣钻功能的铣刀其铣功能应满足本部分要求

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/不锈钢棒

GBT1220

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/—:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

/—:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.520175

/—:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.10201710

/电动骨组织手术设备

YYT0752

中华人民共和国药典

3术语和定义

/。,/

YYT0752界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了YYT0752

中的部分术语和定义。

3.1

铣刀millincutter

g

,。、

由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动对骨组织实施铣削处理的刀具通常由刃部杆

、。

部接口结构部分组成

3.2

手机handiece

p

。,

由操作者握持并能驱动所夹持手术刀具来实现手术目的的部件手机可为一体式或分体式分体

()、()。

式由可给机头提供动力的动力手柄夹持刀具的机头和或变速变向机构等部件组成

[/—,]

YYT07522016定义3.5

3.3

刃部cuttinart

gp

,,、。

铣削切除骨组织的结构部分刃数不等刃型通常有直刃螺旋刃等型式

3.4

杆部shaft

连接刃部与接口之间传递机械动力的结构部分。

1