YY/T 0652-2008 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法
YY/T 0652-2008 Wear of implant materials—Polymer and metal wear particles—Isolation,characterization and quantification
基本信息
标准号
YY/T 0652-2008
标准类型
行业标准-医药
标准状态
被代替
发布日期
2008-04-25
实施日期
2009-06-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理局
归口单位
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
适用范围
本标准规定了从植入人体的或从关节磨损试验机上的全关节假体所产生颗粒的取样方法。标准还规定了分离聚合物和金属颗粒的方法以及对这些颗粒进行表征和定量分析的仪器、试剂及试验方法，这些颗粒来源于翻修手术或尸解切取的假体周围组织，或关节磨损试验机上的液体试验介质。
本标准规定的方法不对关节假体的磨损做定量分级，也不确定具体关节表面的磨损量。本标准不包含颗粒的生物学效应，也不提供评价颗粒生物安全性的方法。
本标准列出的方法不适用于测量聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)颗粒。
发布历史
-
2008年04月
-
2016年01月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司
- 起草人：
- 汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、王硕、汤龙、刘丽、李佳戈、任凤妹、汤学莉、王慧娟
- 出版信息：
- 页数：8页 | 字数：12 千字 | 开本： 大16开
内容描述
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中华人民共和国医药行业标准
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植入物材料的磨损聚合物和金属材料
磨屑分离、表征和定量分析方法
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ＩＳＯ１７８５３２００３ＩＤＴ
２００８０４２５发布２００９０６０１实施
国家食品药品监督管理局发布
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前言
关节假体运动所产生的颗粒会在人体内产生生物反应，导致骨溶解，进而使植入的关节假体松动，
最终造成关节假体失效。需要制定一个从组织中回收颗粒并对其定性定量的标准方法，以便统一一个
进行颗粒反应研究的方法。同时，通过分析关节磨损试验机中关节假体所产生的颗粒，有利于进一步了
解颗粒特性和关节假体的性能。
本标准等同采用国际标准
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