YY/T 0661-2008 外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范

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犆３５

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０６６１２００８

外科植入物用

聚（乳酸）树脂的标准规范

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ＡＳＴＭＦ１９２５０５ＭＯＤ

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６６１２００８

外科植入物用

聚（乳酸）树脂的标准规范

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１范围

本标准适用于外科植入物用聚（乳酸）树脂（或缩写树脂）。但不包括，型立体异构体

ＬＰＬＬＡＤＬ

或任何比率的ＤＬ型共聚体。

本标准阐述了聚（乳酸）树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。

Ｌ

任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其

性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。

本标准采用国际单位制（）。

ＳＩ

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立

适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

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／医疗器械生物学评价第部分：潜在降解产物的定性和定量框架

ＧＢＴ１６８８６．９９

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ＧＢＴ１６８８６．９２００１ｉｄｔＩＳＯ１０９９３９１９９９

ＡＳＴＭＤ１５０５密度梯度法测定塑料密度

ＡＳＴＭＤ１８９８塑料制样的操作

ＡＳＴＭＤ２８５７聚合物稀溶液粘度的测定

ＡＳＴＭＤ３５３６液相排阻色谱法测定平均分子量和分子量分布（凝胶渗透色谱法—ＧＰＣ）

ＡＳＴＭＤ３５９３使用通用的校准方法利用液相体积排阻色谱法测定聚合物的平均分子量和分子

量分布（凝胶渗透色谱法—ＧＰＣ）

ＡＳＴＭＤ３８９２塑料包装的操作规程

ＡＳＴＭＦ７４８对于材料和器械应选择一般的生物试验方法

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

一般性能犲狀犲狉犻犮狉狅犲狉狋

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仅由聚合物的化学组成和结构决定的性能。

３．２

聚合物狏犻狉犻狀狅犾犿犲狉

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在加工成医疗器械之前由生产商供应的聚（乳酸）。

Ｌ

聚（乳酸）的一般性能要求

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