T/CSBME 001.4-2018 DEHCH增塑聚氯乙烯(PVC) 第4部分：医用硬质料

ICS1112020

C30..

团体标准

T/CSBME0014—2018

.

DEHCH增塑聚氯乙烯PVC

()

第4部分医用硬质料

:

DEHCHlasticizedolvinlchloridePVC—

ppyy()

Part4Hardmaterialformedicaluse

:

2018-12-20发布2019-03-01实施

中国生物医学工程学会发布

T/CSBME0014—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

材料

3………………………1

技术要求

4…………………2

外观要求

4.1……………2

理化性能

4.2……………2

生物学性能

4.3…………………………2

试验方法

5…………………3

外观

5.1…………………3

物理性能

5.2……………3

化学性能

5.3……………3

标志包装运输和贮存

6、、…………………4

标志

6.1…………………4

包装

6.2…………………4

运输

6.3…………………5

贮存

6.4…………………5

附录资料性附录红外谱图

A()DEHCH…………………6

附录资料性附录项邻苯二甲酸酯类物质及其检测

B()18………………7

附录规范性附录试样要求

C()……………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0014—2018

.

前言

增塑聚氯乙烯分为四个部分

T/CSBME001《DEHCH(PVC)》:

第部分气管插管专用料

———1:;

第部分双腔支气管插管专用料

———2:;

第部分输液输血器具专用料

———3:;

第部分医用硬质料

———4:。

本部分为的第部分

T/CSBME0014。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由中国生物医学工程学会提出

。

本部分由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口

。

本部分起草单位河南驼人医疗器械集团有限公司河南省驼人医疗科技有限公司北京化工大学

:、、、

天津医科大学河南庆安化工高科技股份有限公司河南亚都医疗器械有限公司

、、。

本部分主要起草人赵竹刘晓飞李菲张菁赵玉平吴勇振丁雪佳高勇何燕胡帼颖姚宁

:、、、、、、、、、、、

段书霞

。

Ⅲ

T/CSBME0014—2018

.

引言

聚氯乙烯是国内外用量最大的医疗器械原材料之一其使用的传统增塑剂为邻苯二甲酸二

(PVC),

异辛酯当其增塑的材料与药物等接触时从材料中迁移出来的对人体健

(DEHP)。PVC,PVCDEHP

康有较大影响存在潜在安全性风险继国家科技支撑计划项目新增塑剂的生物医用材料

,。《》

开展以来环己烷二甲酸二异辛酯增塑剂的研究取得了显著成果目

(2012BAI22B07),1,2-(DEHCH)。

前可作为的替代品相比具有更低的加工温度以及更低的毒性和迁移性

DEHCHDEHP,DEHP。

随着行业的发展医用硬质聚氯乙烯塑料越来越多地被运用到医疗器械产品上目前也没有相应的

,,

标准规定对其性能检测质量把控基于这些原因现制定增塑医用硬质聚氯乙烯团标供大

,。,DEHCH

家参考

。

本部分所涉及的以增塑的医用硬质料的安全性是基于现有的认知和检验方法由

DEHCHPVC。

于增塑粒料的安全性与诸多因素相关因此对于安全性的研究还需要更长期的积累和

DEHCHPVC,,

深入需进一步关注和完善

,。

Ⅳ

T/CSBME0014—2018

.

DEHCH增塑聚氯乙烯PVC

()

第4部分医用硬质料

:

1范围

的本部分规定了医用硬质料用环己烷二甲酸二异辛酯增塑聚氯乙

T/CSBME0011,2-(DEHCH)

烯的材料技术要求试验方法标志包装运输和贮存

(PVC)、、、、、。

本部分适用于以树脂为主体为增塑剂以及必要的助剂经共混改性而制成主要用

PVC、DEHCH,、

于制备硬质粒料本部分不适用于与血液药液接触的硬质

PVC。PVC。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的测定第部分模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T1040.2—20062:

塑料简支梁冲击性能的测定第部分非仪器化冲击试验

GB/T1043.1—20081:

塑料悬臂梁冲击强度的测定

GB/T1843—2008

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其

GB/T2917.1—2002

他酸性产物的测定刚果红法

聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T4615—2013

化工产品采样总则

GB/T6678—2003

塑料灰分的测定第部分聚氯乙烯

GB/T9345.5—20105:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

热塑性塑料材料注塑试样的制备第部分一般原理及多用途试样和长

GB/T17037.1—19971:

条试样的制备

食品安全国家标准食品接触材料及制品邻苯二甲酸酯的测定和迁移量

GB31604.30—2016

的测定

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3材料

31粒料主要由树脂增塑剂稳定剂组成不得人为添加已列入相关法规及指令

.PVCPVC、DEHCH、,

禁止的或未经毒理学评估的物质

。

32鉴别应按中华人民共和国药典年版四部红外分光光度法进行测定红

.DEHCH《》(2015)0402,

外谱图参见附录

A。

1