YY 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备
YY 0950-2015 Extracorporeal pressure wave therapy devices by compressed air
基本信息
发布历史
-
2015年03月
-
2015年03月
研制信息
- 起草单位：
- 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
- 起草人：
- 杨建刚、孙惠丽、陈成、王颖
- 出版信息：
- 页数：11页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS11.040.60
c42
中华人民共和国医药行业标准
yy0950-2015
气压弹道式体外压力波治疗设备
Extracorporealpressurewavetherapydevicesbycompressedair
2015-03-02发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
yy0950-2015
目。吕
小；标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。
本标准的：！，，：全要求全而贯彻了GB9706.1-2007《医用电气设备第l部分：安全通用要求》的
内容。
请注，\;i:；本文件的某些内容司能涉及专利。本文件的友，（jJ机构不承归识别这些专利的责任。
本标准1I1同家食品药品监督官·理总局提出。
＊标准1I1金罔医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质自监怀检验中心。
本标准主要起草人：杨建刚、孙惠丽、陈成、王颖。
I
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气压弹道式体外压力波治疗设备
1范围
本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方
法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于3.1规定的设备。
＊标准不适用于气压弹道式碎石设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改切享用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用每哧
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法＃」
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分J‘盼擂理过程中的评价与试验
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部注与苏扑细胞毒性试验
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要求々罗
3术语和定义
GB9706.1-2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
气压弹道式体外压力波治疗设备extracorporealpressure\vavetherapydevicesbycon1pressedair
利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体．使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性
碰撞产生压力披．经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。
3.2
控制手柄controlhandle
操作者手持器件，控制压缩空气驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。
3.3
子弹体projectile
位于控制手柄的腔道内，在压缩空气的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。
3.4
能量转换器energytransmitter
治疗头
位于控制手柄末端．与患者接触的部分。一般为刚性材质．其与子弹体发生弹性碰撞后．将能量转
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化为Ff..力拙作剧子患者患处。
3.5
穿透深度depthofpenetration
月二）Ji皮穿过生物组织时．当该压力衰减至初始压力50%处的部度．
4组成
设备迦常包捐：主机、控制孚柄（内含子弹体）、治疗头和空气压缩机（一般也含在主机内）。
5要求
5.1工伟条件
j主符合制造商规定．如未规定，应符合GB9706.J2007中第10-J;'f的要求。
5.2工伟压力
5.2.1制造商店在随机文件中声明设备的最大工作压力，最大urr-.力l也不大于600kPa。
5.2.3
5.5穿透深度
制.iiImrJ.U在随机文件中声明设备的最大穿透深度．误差不出超IIl士20%。
5.6碰撞频率
子孙体与治疗头的碰撞频率应可调。碰撞频率误差不应姐：Il士10%.
5.7定时器或计数器
设备应至少具有以下一种对单次治疗进行计数的功能：
a)设备若具有定时器及显示装置．定时误差不应超出设定的的土5%.
b)设备在－具有计数器及显示装置．计数误差不应超：ll设定的的土5%。
5.8脉宽
制造商应在随机文件中卢明输出压力液的脉宽，其误差不应越附士10%。
5.9管路的耐压性能
设备的电气用缩机与控制l孚柄连接的管路应能承受的Ff..力应不低于~气用缩机的最大输出压力。
并n.在该压力下保持lmin，管路应不破裂．不永久（盟性）变形，.ii接管路的接头也不应脱落。
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5.10过压安全装置
5.10.1设备应具有过压安全装置．该安全装置应有
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