YY/T 1522-2017 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT15222017

连接到医用气体管道

系统终端的流量测量装置

ㅤㅤㅤㅤ

Flow-meterindevicesforconnectionto

g

terminalunitsofmedicalasielinesstems

gppy

(:,)

ISO150022008MOD

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT15222017

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4流量测量系统和装置的配置……………3

5通用要求…………………3

6试验方法…………………8

……………………

、

7标识颜色标识和包装9

8制造商提供的信息………………………11

()…………

附录A资料性附录基本原理12

()……………………

附录B资料性附录流量测量系统和装置的配置13

()…………

附录C资料性附录环境问题16

参考文献……………………17

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

/—

YYT15222017

引言

。

流量测量装置广泛用于向患者传输由医用气体供应系统提供的医用气体这些装置需要在不同温

。,。

度和入口压力条件下提供准确的气体流量因此规定流量测量装置操作特点和测试方法是很重要的

本标准特别注意:

———(、、);

安全机械强度超压的安全处理防火

———气体专用性;

———清洁;

———材料适用性;

———精确性;

———试验;

———识别;

———信息提供。

。(),

附录包含了本标准要求的一些基本原理编号带有星号的条款在附录中有相应的基

A*A

,,。,

本原理加入基本原理是为了提供附加的注解以说明本标准包含此要求和建议的理由一般认为知

,。

道这些要求的理由不仅有助于本标准的正确应用而且将加速本标准随后的修订

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅳ

/—

YYT15222017

连接到医用气体管道

系统终端的流量测量装置

1范围

1.1本标准适用于:

———,,、

在医用气体管道系统终端处由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的用于调节

测量流量和传输医用气体的流量测量装置;

———()。

由操作者在装置例如压力调节器的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置

1.2本标准应用于:

)用于以下医用气体的流量测量装置:

1

———氧气;

———();

氧化亚氮笑气

———医用空气;

———二氧化碳;

———/()[/()];

氧气氧化亚氮笑气的混合物50%50%体积分数

———上述气体的特定混合气。

)用于以下气体的流量测量装置:

2

ㅤㅤㅤㅤ

———富氧空气;

———氦气;

———氙气。

1.3本标准不适用于电气或电子流量测量装置。

1.4本标准不适用于驱动外科手术器械的气体。

*规范性引用文件

2

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—医用气体工程技术规范

GB507512012

/—一般压力表

GBT12262010

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:,)

YYT0316YYT03162008ISO149712007IDT

/医用气体低压软管组件(/—,:,)

YYT0799YYT07992010ISO53592008MOD

:(—

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

YY0801.11YY0801.1

,:,)

2010ISO9170-12008MOD

/麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性(/—,:,)

YYT0882YYT08822013ISO150012003IDT

::(

医用气体管道系统第部分用于压缩医用气体和真空的管道系统

ISO7396-120071Medical

—:comressedmedicalasesandvacuum)

asielinesstemsPart1Pielinesstemsforpg

gppypy

::

可移动式气瓶气瓶和阀的材料与气体的兼容性第部分氧气环境中的自

ISO11114-319973

燃试验(—

TransortableasclindersComatibilitofclinderandvalvematerialswithas

pgypyyg

—:)

contentsPart3Autoenousinitiontestinoxenatmoshere

ggygp

1

/—

YYT15222017

支撑医用设备的导轨系统()

ISO19054Railsstemsforsuortinmedicaleuiment

yppgqp

::、、(—

压力表第部分波登管压力表尺寸计量要求和试验Pressureaues

EN837-119961gg

:—,,reuirementsandtestin)

Part1BourdontuberessureauesDimensionsmetroloqg

pgggy

:():[

可移动式气瓶气瓶识别除第部分颜色标识Transortableas

EN1089-32004LPG3pg

—()—:]

clindersGasclinderidentificationexcludinLPGPart3Colourcodin

yygg

:(—:

呼吸治疗设备第部分导管和接头ResiratortheraeuimentPart2

EN13544-22pypyqp

Tubinandconnector)

gs

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

DISS接头DISSconnector

直径限位的安全系统接头diameterindexsafetsstemconnector

yy

,、,。

一组直径相异分别与各特定气体或设施匹配的内外接头组件以保持气体专用性

3.2

流量表flowaue

gg

测量压力并被标定为流量单位的装置。

:。。

注该流量表不测量流量它通过测量一个固定节流孔的上游压力来指示流量

3.3

流量计flowmeter

ㅤㅤㅤㅤ

测量和指示特定气体流量的装置。

3.4

流量测量装置flow-meterindevice

g

带有一个入口和一个出口接头并且含有下列之一的装置:

)带有流量控制阀的流量计;

a

)、;

b流量表带有流量控制阀的固定节流孔

)一个或多个带流量选择机构的固定节流孔。

c

:。

注流量测量系统和装置的典型示例在图B.1和图B.2中给出

3.5

气体专用性as-secific

gp

,。

具有防止交互连接的特性允许设计成只有一种气体使用或只有真空使用

3.6

专用气体连接口as-secificconnectionoint

gpp

插座中用以接受专用气体插入件的部分。

3.7

软管插入体hoseinsert

被插入软管内腔中并紧固在软管上接头的那一部分。

3.8

制造商manufacturer

,、、,

在装置以其名义上市之前负责装置的设计制造包装和标识的自然人或法人无论这些行为是他

本人或代表他的第三方所为。

2

/—

YYT15222017

3.9

医用气体管道系统medicalasielinesstem

gppy

,,

带有控制设备的中央供应系统包含管道传输系统和提供医用气体或真空的终端或者任何其他没

,。

有永久性管道系统的装置但应带有压力调节器的医用气源

3.10

医用气体供应系统medicalassulsstem

gppyy

),

a一个医用气体管道系统或

),。

b非永久性的管道系统但有一个带有压力调节器的医用气体供应源的装置

3.11

NIST接头NISTconnector

不可互换的螺纹接头non-interchaneablescrew-threadedconnector

g

、,

一组直径相异并具有左旋螺纹或右旋螺纹的外接头和内接头分别与各特定气体的匹配接头连

,。

接以保持气体的专用性

3.12

插入件robe

p

为能插入并固定在插座中而设计的气体专用性插入组件。

3.13

额定进气压力ratedinletressure

p

P1

流量测量装置的设计运行最大进气压力。

3.14ㅤㅤㅤㅤ

单一故障状态sinlefaultcondition

g

,。

设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障或只出现一种外部异常情况的状态

3.15

插座socket

,,

终端的可插入部分它既可以是终端整体的一个部分也可以通过专用气体界面安装在终端底座

。。

上该部分包括专用气体连接口

3.16

终端terminalunit

(),。

医用气体供应系统的输出口组件真空时为入口由操作者使其连接和断开

4流量测量系统和装置的配置

流量测量系统的典型示例参见附录B。

5通用要求

:,(,)。

注除非另有规定本标准中的压力以表压来表示例如大气压定义为0

5.1安全

,、、、,

流量测量装置应按制造商的说明当运输贮存安装正常使用和维护时在正常状态和单一故障

,/,。

状态下不会出现高于YYT0316风险管理程序接受水平的风险也不能出现与预期应用相关的风险

3

/—

YYT15222017

5.2替代设备

(

所用材料或结构形式不同于本条除了作为入口接头的和接头和插入件的尺寸和配

DISSNIST

),,(

置的流量测量装置和组件或其部件如能证明它们达到同等的安全程度应予以认可例如风险已经被

),。

降低到可接受的水平可视为符合要求除非可取得相反的客观证据

注1:客观证据可能在上市后监测过程中获得。

同等安全级别的证据应由制造商根据要求提供。

注2:风险管理参考/及正在由/制定的国际标准。

YYT0316ISOTC210

5.3材料

*

,,

在规定的温度范围内在正常使用条件下与中所列医用气体接触的材料应具有抗

5.3.15.3.31.2

,、。

腐蚀性以及与氧气其他医用气体及它们的混合气的兼容性

注1:抗腐蚀性包括对湿度和周围材料的抵抗性。

:。。

注2与氧气的兼容性包括可燃性和易燃性在空气中燃烧的材料在纯氧中将剧烈燃烧许多在空气中不燃烧的

,,。,,

材料在纯氧中也会燃烧特别是在一定的压力下同样在空气中可以点燃的材料在氧气中花费更少的能

。,

量就可以点燃当高压氧气快速的输入一个初始为低压的系统时许多这样的材料由于与阀座的摩擦或绝热

压缩而被点燃。

注:/提供了金属和非金属的选择信息以及设备的氧气兼容性的其他信息。

3YYT0882

*,