YY/T 1979-2025 中医器械 刮痧器具

ICS1104099

CCSC.42.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1979—2025

中医器械刮痧器具

TraditionalChinesemedicaldevice—GuaShainstruments

ISO203082017TraditionalChinesemedicine—GuaShainstrumentsMOD

(:,,)

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1979—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用中医药刮痧器具

ISO20308:2017《》。

本文件与相比在结构上有较多调整附录中列出了本文件与

ISO20308:2017,,AISO5840-1:

的章条编号对照一览表

2021。

本文件与相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直

ISO20308:2017,,

单线进行了标示这些技术差异及其原因一览表见附录

(|)。B。

本文件做了下列编辑性改动

:

标准名称中中医药更改为中医器械

———“”“”;

增加了术语的来源资料性引用的及参考文献

———、GB/T21709.22—2013;

删除了范围中的其他形式的刮痧器具

———“”;

中增加了注

———3.2;

更改了三角形梳形鱼形刮痧器具的推荐尺寸大小见表表表

———、、(C.4、C.5、C.6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由中医器械标准化技术归口单位归口

(SMD/TU8)。

本文件起草单位中国中医科学院中医基础理论研究所天津市医疗器械质量监督检验中心中国

:、、

中医科学院针灸研究所天津市医疗器械审评查验中心吴江市云龙医疗器械有限公司

、、。

本文件主要起草人杨金生王莹莹荆业腾乔嘉琪高品李立宾垢德双毛瑞奇陈悦婷

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1979—2025

中医器械刮痧器具

1范围

本文件规定了刮痧器具的要求描述相应的试验方法

,。

本文件适用于刮痧器具

。

本文件不适用于电子刮痧器具

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

建筑材料放射性核素限量

GB6566—2010

天然石材试验方法第部分硬度试验

GB/T9966.55:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

(GB/T16886.1—2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

YY/T0802(YY/T0802—2020,ISO17664:

2017,MOD)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

刮痧GuaSha

用特制的刮痧器具依据中医经络腧穴理论在体表进行相应的手法刮拭以防治疾病的方法

,,,。

来源

[:GB/T21709.22—2013,3.1]

32

.

刮痧器具GuaShainstruments

由牛角砭石陶瓷玉石等质地坚硬的材质制成的板状器具是刮痧的主要工具

、、、,。

来源有修改

[:GB/T21709.22—2013,3.2,]

注常见刮痧器具的材质形状及尺寸见附录

:、C。

4要求

41外观

.

刮痧器具的外观应符合以下要求

:

刮痧器具的表面应平整光滑无颗粒和异物

a)、,;

刮痧器具的任何部位不应有尖角和锐边裂纹或明显的变形或损坏

b)、。

1

YY/T1979—2025

42尺寸

.

刮痧器具的尺寸应符合制造商规定的要求

。

注刮痧器具的主要尺寸参考附录

:C。

43硬度

.

刮痧器具的莫氏硬度应不低于

3。

44粗糙度

.

刮痧器具的表面粗糙度Ra值应不大于

6.3μm。

45放射性

.

材质为砭石的刮痧器具砭石材质中天然放射性核素镭钍和钾的放射性比活度的内

,-226、-232-40

照射指数应不大于且外照射指数应不大于

0.50.65。

46生物相容性

.

应按对刮痧器具进行生物学评价结果应无不可接受的生物学危害

GB/T16886.1,。

47清洗与消毒

.

制造商应提供符合要求的信息

YY/T0802。

5试验方法

51外观

.

通过目测观察以手感检查

,。

52尺寸

.

用测量器具进行测量

。

53硬度

.

按照描述的莫氏硬度试验方法进行试验

GB/T9966.5。

54粗糙度

.

用倍放大镜与表面粗糙度样块进行比较

10。

注有关粗糙度的检测方法见附录

:D。

55放射性

.