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T/CIRA 2-2020 基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南

T/CIRA 2-2020 Guidelines for radiation sterilization of biological products and tissue products based on organizations

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CIRA 2-2020
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
F50/59 同位素与放射源
国际标准分类号（ICS）
27.120.99 有关核能的其他标准
发布日期
2020-08-04
实施日期
2020-11-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国同位素与辐射行业协会
适用范围
范围:本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。 本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题; 主要技术内容:本标准结构包括前言、引言、六个章节和两个资料性附录。六个章节中的前两章系“范围”和“规范性引用文件”。第三至第六章系本标准的具体内容。标准具体内容包括术语和定义；剂量设定、剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持；建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验；剂量建立的方法。附录A为资料性附录：剂量设定方法的选择。附录B为资料性附录：MPN试验的示例

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研制信息

起草单位：
北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技（常州）有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所
起草人：
沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

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