YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎间融合器

E臼11.040.40

c35

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1502一2016

脊柱植入物推间融合器

Spinalimplants-Intervertebralbodyfusiondevices

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食晶药晶监督管理总局发布

YY/T1502-2016

言

前

在司

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/

SC1）归口．

本标准起尊单位s天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国〈有限〉公司．

本标准主要起草人z马金竹部赵丙辉、孟涛、蔡勇、陈长胜．

I

YY/T1502-2016

脊柱植入物椎闭融合器

1范围

本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、l临床前评价、制造、灭菌、包装

和制造商提供的信息．

本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器．

本标准适用于自金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品〈如g使用骨形态蛋

白的椎向融合器〉．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单）适用于本文件．

GB/T4340.l金属材料维氏硬度试验第1部分z试验方法

GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810外科植人物用铁及铁合金加工材

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验

GB23102外科植人物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材

YY/T0343外科金属植人物液体渗透栓验

YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法

YY/T0640-2008元源外科植人物通用要求

YY/T0660外科植入物用聚幢幢嗣（PEEK）囊合物的标准规范

YY/T0959脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法

YY/T0960脊柱植人物椎间融合嚣静态轴向压缩沉陆试验方法

YY/T0966外科植人物金属材料纯钮

3术悟和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

椎闽融合’lntervertebraJbodyfusiondevices

一种〈生物的或人造的〉器械，安装在两段相邻椎体间的椎间盘位置，目的是为两段相邻椎体的最终

融合提供支撑．