YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11962013

()

氯测定试剂盒酶法

()

ChlorideassakitEnzmicmethod

yy

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT11962013

()

氯测定试剂盒酶法

1范围

()、、、、。

本标准规定了氯测定试剂盒酶法的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

()。

本标准适用于氯测定试剂盒酶法的质量控制

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3要求

3.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

3.2装量

ㅤㅤㅤㅤ

液体试剂的装量应不少于标示量。

3.3试剂空白

3.3.1试剂空白吸光度

(,)。

试剂空白吸光度≤1.0波长405nm光径1.0cm

3.3.2试剂空白吸光度变化率

/(,)。

试剂空白吸光度变化率≤0.300min波长405nm光径1.0cm

3.4线性范围

//,()。

在60mmolL~140mmolL范围内线性相关系数r应不小于0.9900

3.5准确度

可以选用以下方法进行:

):,

a相对偏差提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在±15.0%范

围内;

):,;

b回收实验以校准品测定试剂盒回收率应在90%~110%范围内

):,,。

c比对实验无校准品以比对方法测定r≥0.9900

3.6分析灵敏度

(),()或吸光度变化应符合制造商给定范围。

试剂盒测试被测物时吸光度差值ΔA

1

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YYT11962013

3.7精密度

3.7.1批内精密度

批内精密度应不大于,()。

5.0%瓶间差冻干粉不大于5.0%

3.7.2批间差

批间差应不大于10.0%。

3.8稳定性

可以选用以下方法进行:

3.8.1效期末稳定性

,、、、、、

试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验检验结果应符合3.13.33.43.53.6

3.7.1的要求。

3.8.2加速稳定性

,(),

根据试剂盒的有效期通常将试剂盒置于37℃一定时间通常是3d~7d后进行检验检验结果

应符合、、、、、的要求。

3.13.33.43.53.63.7.1

4试验方法

ㅤㅤㅤㅤ

4.1外观

,。

目测检查结果应符合3.1要求

4.2装量

,。

用通用量具测量结果应符合3.2要求

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

,,,,,

用指定空白样品测试试剂盒405nm波长1cm光径37℃稳定30s后测定吸光度值重复试验

,。。

2次求出均值即为空白吸光度结果应符合3.3.1要求

4.3.2试剂空白吸光度变化率

(),,(),

用指定空白样品测试试剂盒405nm波长下记录测试启动时的吸光度A1扣除反应的非线

性段或约()(),(/),

5mint后的吸光度A计算出吸光度变化值|A-A|t即为试剂空白吸光度变化率

221

(/)。结果应符合要求。

A

Δmin3.3.2

4.4线性范围

()()

用接近线性范围上限的高浓度活性样品和接近线性范围下限的低浓度活性样品或蒸馏水混合

()。(),,

成至少个稀释浓度x分别测试试剂盒每个稀释浓度建议测试1~3次分别求出测定结果的

5i

()。(),()。()

均值以稀释浓度为自变量以测定结果均值为因变量求出线性回归方程按公式计