YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

ICS11.040.51

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1993—2025

采用机器人技术的辅助手术设备

可靠性验证方法

Reliabilitytestingmethodsforroboticallyassistedsurgicalequipments

2025‑10‑30发布2026‑11‑01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1993—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4总则…………………………3

5可靠性指标选择……………5

6故障判定……………………5

7关键测试性能选取…………………………6

8试验方法……………………7

9结果验证……………………10

附录A（资料性）RASE可靠性试验大纲…………………15

附录B（资料性）可靠性验证报告模板……………………18

附录C（资料性）采用上市后数据的可靠性确认方法……………………20

参考文献………………………23

Ⅰ

YY/T1993—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗

器械技术审评中心、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、直观复星医疗器械技术（上海）有限公司、

武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限

公司、瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、

苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科

精准（北京）医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技（南京）有限公司。

本文件主要起草人：陈惠铭、王权、陈敏、刘勋、戴婷萍、马申宇、陈海舰、孟祥峰、阮鹏、鲁文涛、王彬、

王泽睿、贾英杰、胡磊、任海萍、顾卫涛、刘文博、李苹。

Ⅲ

YY/T1993—2025

采用机器人技术的辅助手术设备

可靠性验证方法

1范围

本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。

本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅

该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T34986—2017产品加速试验方法

GB/T34987—2017威布尔分析

YY/T1712采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1813—2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T1837医用电气设备可靠性通用要求

YY/T1901采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

YY/T1941采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

3术语和定义

GB9706.1、YY/T1712、YY/T1813—2022、YY/T1837界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可靠性reliability

RASE在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

［来源：YY/T1837—2022，3.11，有修改］

3.2

故障率failurerate

当设备在规定的条件下工作到时刻t，在该时刻后，单位时间内发生的故障数量与t时刻尚未发生故

障的数量之间的比值。

注:有时亦称失效率、瞬时故障率，一般记为λ（t）。

［来源：YY/T1837—2022，3.7］

3.3

平均故障间隔时间meantimebetweenfailure；MTBF

可修复RASE的一种基本可靠性参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，RASE寿

命单位总数与故障总次数之比。

［来源：YY/T1813—2022，3.14，有修改］

1

YY/T1993—2025

3.4

平均严重故障间隔时间meantimebetweencriticalfailure；MTBCF

与任务有关的一种可靠性参数。其度量方法为：在规定的一系列任务剖面中，RASE任务总时间与

严重故障、重要故障总数之比。

注：原称致命性故障间的任务时间。

［来源：YY/T1813—2022，3.15，有修改］

3.5

可靠性模型reliabilitymode

建立系统与单元之间的故障逻辑关系的可靠性框图和数学表达式，为分配、预计、分析或估算产品的

可靠性所建立的模型。

［来源：YY/T1837—2022，3.15］

3.6

实时老化试验lifetest

为测试产品在规定条件下的性能变化情况所进行的试验。

3.7

加速老化试验acceleratedlifetest

为缩短试验时间，在不改变故障模式和故障机理的条件下，用加大应力的方法进行的老化试验。

3.8

采用机器人技术的辅助手术设备roboticallyassistedsurgicalequipment；RASE

一种医用电气设备，包含由PEMS驱动的装置，预期用于机器人手术器械的安置或操控。

［来源：YY9706.277—2023，201.3.213］

3.9

有效特征性能effectivenesscharacteristicperformance

对RASE在规定的使用条件下实现其预期用途有重大影响的性能。

3.10

样本sample

由一个或多个抽样单元组成的总体的子集。

［来源：GB/T3358.1—2009，1.3］

3.11

样本量samplesize

样本中所包含的抽样单元的数目。

3.12

置信度confidencelevel

在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。

［来源：GB/T3358.1—2009，1.28，有修改］

3.13

截尾censoring

出现一定数量的失效或者试验一定时间后，有些产品仍未失效而试验终止。

［来源：GB/T5080.1—2012，3.1.2］

3.14

上市后可靠性数据fieldusereliabilitydata

加速老化或实时老化可靠性试验以外的，从多种来源收集的实际使用中与RASE可靠性有关的

数据。

2

YY/T1993—2025

3.15

有用寿命usefullife

产品从首次使用直到由于运行和维修的经济性或废弃，不再满足用户要求的时间区间。

［来源：GB/T2900.99—2016，192‑02‑27］

3.16

加速退化试验/退化试验accelerateddegradationtest；ADT

一种测试产品性能退化特性的方法，该退化特性是时间或应力循环数的函数。连续记录这种退化趋

势，直至外推到产品性能参数达到不可接受的程度，即产品发生失效为止。在试验中施加的应力量值可

以是在现场使用中遇到的正常的或者最坏情况下的工作应力极限值。

［来源：GB/T34986—2017，4.2.3］

4总则

4.1评价路径选择方法

根据RASE产品的特点及复杂程度，同时基于RASE产品的构成及分级，其可靠性验证路径分为：

a）路径一：基于部件的整机可靠性验证；

b）路径二：整机可靠性验证；

c）路径三：上市后可靠性验证。

制造商可单独采用一种或组合采用多种验证路径对其可靠性水平进行验证，测试大纲示例见附录A。

路径一、路径二和路径三至少选择一种路径来验证整机可靠性水平，可选择路径三作为路径二的补

充以增强其验证结果效力，见图1。

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图1RASE可靠性验证路径

3

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4.2路径一：基于部件的整机可靠性验证

路径一基于部件的整机可靠性验证是将RASE分解为不同子系统和/或部件进行验证的方式。验证

时应详细分析分解关系，在此基础上通过适当的分解方式（如图2所示），确定产品的可靠性水平。通过

此种方式分解出的子系统和/或部件应能组成一个完整的RASE，以保证其可靠性验证数据的完整性和

真实性。

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图2RASE的分解方法示例

根据分解结果，可选择开展实时和/或加速老化等试验，或根据上市后数据，验证RASE部件可靠性。

如果是外购部件，则可由供方提供可靠性验证数据，也可参考供方的可靠性数据，按照部件的特定使

用环境（可考虑的因素如：使用频次、使用压力等）予以具体验证。

4.3路径二：整机可靠性验证

路径二整机可靠性验证是直接对RASE作为一个整体进行验证的方式。

制造商可选择开展实时老化和/或加速老化等试验，验证RASE整机可靠性。当选择开展试验时，可

对RASE使用状态进行列举，完整分析实际使用情况，从而定义其典型工作状态并设计合理测试用例，使

得所有关键部件在其典型工作状态下总测试强度能够体现其可靠性水平。开展试验时考量的因素有：

a）可根据其有用寿命时间内的实际使用方法、频率、强度、使用环境的要求，设计试验用例；

b）宜充分考虑到其关键任务以及开展这些关键任务时的工作环境；

c）采用合理的统计方法进行分析。

4.4路径三：上市后可靠性验证

路径三上市后可靠性验证是通过收集和分析上市后可靠性数据对RASE整体进行可靠性验证的方式。

上市后可靠性验证可独立作为RASE可靠性验证路径，也可用于对整机或部件可靠性验证结果进行

验证。

在对RASE的可靠性进行分析和验证时，应充分利用已经上市的同类或相似RASE的实际使用数

据。同类产品或同类部件应验证硬件结构、材料、电气性能指标（电压、功率、电流），主要的工艺流程，工

作环境和临床参考使用强度。

进行上市后可靠性验证时宜考虑数据的如下特性：

——真实性：数据应真实可靠；

——充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多，以具备统计学意义，覆盖足够长的时间以充

分反映产品退化特性；

——无偏性：不能有偏向性或者选择性地提供市场数据；

——溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

4

YY/T1993—2025

5可靠性指标选择

RASE常用的可靠性指标：有用寿命、MTBF（平均故障间隔时间）、MTBCF（平均严重故障间隔时

间），亦可将时间等效转换为手术例数，如MCBF（平均故障前例数）。其中，MTBF表征其基本可靠性水

平，MTBCF表征其任务可靠性水平，有用寿命表征其耐久性水平。

采用路径一基于部件的整机可靠性验证进行可靠性验证时，RASE的MTBCF可通过对影响其有效

特征性能的部件MTBF进行分析验证；其MTBF可通过对其全部部件MTBF进行分析验证；其有用寿

命由不可更换的各部件中的最短有用寿命决定。

采用路径二整机可靠性验证进行可靠性验证时，RASE的MTBCF可通过对整机实时老化试验和/

或加速老化试验等试验中有效特征性能的失效/故障数据进行分析验证；其MTBF可通过对整机实时老

化试验和/或加速老化试验等试验中全部性能的失效/故障数据进行分析验证。

采用路径三上市后可靠性验证进行可靠性验证时，可选择验证威布尔分布下置信度、可靠度和有用

寿命作为使用可靠性分析验证的指标。

6故障判定

6.1故障判据

在试验过程中，受试产品出现下列任何一种状态，应判定其出现故障：

a）受试产品不能工作或部分功能丧失；

b）受试产品性能参数检测结果超出规范允许范围。

6.2故障分类

按照故障最终影响的严酷度，一般分为以下4种类型。

a）严重故障：产品有效特征性能丢失，无法继续进行手术，危及操作者/患者人身安全的故障。

b）重要故障：产品有效特征性能退化，无法继续进行手术，可能潜在地威胁操作者/患者人身安全的

故障。

c）一般故障：可能潜在的使设备的非有效特征性能产生轻微退化但对设备不会有损伤，不构成操

作者/患者人身威胁或伤害的故障。

d）轻微故障：对产品使用的舒适性/便捷性产生影响，但不影响手术进行的故障。

在将MTBF作为验证指标时，需对以上4种故障类型进行数据统计；在将MTBCF作为验证指标时，

仅需对重要故障和严重故障进行数据统计。

按照故障发生的原因，一般分为以下两种类型。

a）非关联故障：

1）安装不当引起的故障；

2）误操作引起的故障；

3）试验设备、监测设备故障引起的产品故障；

4）超出产品环境或工作条件极限引起的故障；

5）维修过程中引入的故障；

6）将有寿器件超期使用，使得该器件故障及其引发的从属故障；

7）其他外界因素引起的故障。

5

YY/T1993—2025

b）关联故障：

1）设计缺陷或制造、工艺缺陷造成的故障；

2）零部件及元器件缺陷造成的故障；

3）由于软件引起的故障；

4）间歇故障；

5）超出规范正常范围的调整；

6）所有非从属性故障原因引起的故障征兆（未超出性能极限）而引起的更换；

7）无法证实原因的异常。

6.3故障计数原则

根据所选择的故障指标，一般采用如下故障计数原则进行计数。

a）MTBF验证试验的故障计数原则：

1）已确认为非关联故障的故障不计入故障次数；

2）在有多个零部件或单元同时故障的情况下，当不能证明是一个故障引起了另一些故障时，

每个故障均计为一次独立的故障；

3）由于独立故障引起的从属故障不计入产品的故障次数。

b）MTBCF验证试验的故障计数原则：

在MTBF验证试验故障计数原则的基础上，进一步基于FMEA分析该故障最终影响的严酷度，

若为严重故障或重要故障，则计入故障次数，否则不计入故障次数。

c）有用寿命验证试验的故障计数原则：

在MTBF验证试验故障计数原则的基础上，进一步分析该故障是耗损性故障还是偶然故障，对

于可修复零部件，只有耗损性故障计入故障次数，偶然故障不计入故障次数；而对于不可修复零

部件，偶然故障和耗损性故障均计入故障次数。

7关键测试性能选取

7.1整机关键性能

制造商按照YY/T1712、YY/T1941或YY/T1901等相关标准确定整机关键性能。

7.2部件关键性能

部件/元器件的性能参数可构成或影响整机安全特征性能或有效特征性能，则该性能参数为部件/元

器件关键性能。

制造商需给出其产品的关键部件清单，并根据该清单开展整机可靠性验证工作。一种可行的拆分示

例如表1所示。

表1拆分示例

部件主从控制RASE导航引导RASE

医生控制台√N.A.

机械臂√√

光学系统√√

显示单元√√

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YY/T1993—2025

表1拆分示例（续）

部件主从控制RASE导航引导RASE

计算机/控制器√√

推车××

注：√表示关键部件，×表示非关键部件，N.A.表示不适用。

制造商应提供产品的关键部件清单，并依此开展可靠性验证工作。

8试验方法

8.1试验方法概述

采用路径一基于部件的整机可靠性验证和路径二整机可靠性验证，进行整机可靠性验证活动中，可

以采用以下加速试验方案对部件和整机进行可靠性试验。

测试中环境应力条件确定：

a）最大应力量值的确定原则：制造商应根据自身产品特性，既要满足失效机理不变的前提条件，又

要达到满足加速试验的效果；

b）试验温度：应在电路板上元器件和原材料的耐温范围之内；

c）试验湿度：取值应低于电路板上的元器件和原材料的规格说明中给出的工作极限湿度；

d）试验时间：根据加速模型和可靠性统计试验方案来一起确定。

可靠性试验基本流程：

a）明确受试RASE的可靠性指标；

b）确认受试样品状态；

c）任务剖面识别，选取合适的功能性能检测项（选取的测试项需能证明RASE仍具备任务完成

能力）；

d）失效模式分析；

e）试验方案的选择（如采用加速试验应说明加速模型的选择与加速因子的计算）；

f）定义故障判据与试验终止条件；

g）过程记录；

h）可靠性验证。

整机的加速试验按照GB/T34986—2017中的B类与C类试验结合使用。由于RASE整机组成复

杂，失效模式差异较大，通常机械部件对环境条件不敏感，机器人本体一般采用轨迹加速或事件压缩试

验。对于RASE内安装的电子器件，采用环境应力加速进行试验考核。本体与电子器件加速因子的最小

值作为整机的加速因子。

8.2加速试验

8.2.1环境应力选取

适用于加速试验的环境应力可以从以下选取：

a）轨迹加速方法；

b）温度单应力加速方法；

c）温度湿度双应力加速方法。

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YY/T1993—2025

8.2.2加速模型

对于整机和关键部件可采用以下加速方法进行加速试验，试验过程中应通电保持工作状态。

a）轨迹加速方法

应优先采取实际使用场景下的轨迹作为基本轨迹，若采取其他轨迹，在报告中注明。

加速因子按照公式（1）计算：