YY/T 1993-2025 采用机器人技术的辅助手术设备可靠性验证方法

行业标准-医药中文简体 即将实施 页数：32页 | 格式：PDF

标准号

YY/T 1993-2025

标准类型

行业标准-医药

标准状态

即将实施

中国标准分类号（CCS）

C39 医用电子仪器设备

国际标准分类号（ICS）

发布日期

2025-10-30

实施日期

2026-11-01

发布单位/组织

国家药品监督管理局

归口单位

医用机器人标准化技术归口单位

适用范围

本文件描述了对RASE开展可靠性验证的路径和方法。
本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。
本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性验证，但可以用来验证含控制软件的RASE整体的可靠性。

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起草单位：: 上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、武汉联影智融医疗科技有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、北京歌锐科技有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、苏州铸正机器人有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、北京纳通医用机器人科技有限公司、华科精准(北京)医疗设备股份有限公司、安隽医疗科技(南京)有限公司