YY/T 1446-2016 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14462016

医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

——

MedicalendoscoesEndotheradevicePalmateretractor

ppy

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2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT14462016

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

5试验方法…………………6

6检验规则…………………8

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

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YYT14462016

医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

1范围

、、、。

本标准规定了掌式器械的范围术语和定义要求试验方法

本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、()

GBT1962注射器注射针及其他医疗器械的6%鲁尔圆锥接头

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物试验方法

GBT14233.22

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT168861

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

3术语和定义

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下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜器械endotheradevice

py

,、,

在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔

道或外科切口的医疗器械。

:。,

注内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的为了安全

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进入的器械。

3.2

掌式器械almateretractor

p

,、、,、

一种与指定的内窥镜配合使用的硬性内窥镜器械主要由手柄杆关节和指片组成用于托举拨

(、),。。

开人体内腔内组织如肠管网膜等利于显露手术部位常见结构举例见图1

1

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YYT14462016

)掌式器械

a

ㅤㅤㅤㅤ

)三指式)五指式

bc

说明:

1———指片;

2———关节;

———;

3杆

4———关节弯曲角调节环;

5———手柄;

6———密封帽;

7———头部展开角调节环;

d———非受力状态下的自由厚度。

图1掌式器械常见结构举例

3.3

插入部分insertionortion

p

,,,

掌式器械的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜

,。

附件的器械通道或内窥镜器械的器械通道

3.4

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度。

2

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YYT14462016

3.5

工作长度workinlenth

gg

掌式器械的插入部分的最大长度。

4要求

4.1与患者接触部分所用的材料

4.1.1金属表面材料