YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T0606.13-2008

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组织工程医疗产品

第13部分：细胞自动计数法

Tissueengineeredmedicalproduct-Part13:Standardtestmethodfor

automatedenumerationofcellsuspensions

2008-04-25发布2009-06”01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0606.13-2008

剧昌

YY/T0606《组织工程医疗产品》分为：

一一第1部分z通用要求；

一一第3部分：通用分类；

一一第4部分z皮肤替代品〈物〉的术语和分类；

一一第5部分：基质及支架的性能和测试；

一一第6部分：I型胶原蛋白；.‘.

一一第7部分z究聚糖s

一一第8部分z海藻酸销；

一一第9部分＝透明质酸铀z

一一第10部分：修复或再生关节软骨的植入物的体内评价；

一一第11部分z脱钙骨异位骨诱导性组织学评价指南；

一一第12部分：细胞、组织、器官的加工处理；

一一第13部分：细胞自动计数法．

本部分为YY/T0606的第13部分．

本部分囱国家食品药品监督管理局提出．

本部分由国家食品药品监督管理局中栓所医疗器械质量监督检验中心归口．

本部分国家食品药品监督管理局中栓所医疗器械质量监督检验中心起草．

本部分主要起草人：陈亮、英廷斐、王春仁．

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YY/T0606.13-2008

组织工程医疗产品

第13部分：细胞自动计数法

1范围

YY/T0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括勤附生长细胞

和悬浮生长细胞．

唱队’

2术语和定义

下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分．

2.1

电解遭d民trot严e

用于悬浮细胞的具有轻微传导性的溶液．

2.2

重合coincidence

一个以上的细胞同时穿过小孔．

2.3

原始计数rawcount

来对重合细胞进行校正的细胞计数．

2.4

校正计鼓corr配ledcount

对重合细胞进行校正后的计数．

2.5

嗣值sizetbr四bolds

在仪器上设定的特定细胞群体的大小临界值，是可调整的界值．在此界值之外的细胞或碎片将被

排除在分析之外．

3原理

本部分中细胞自动计数的原理方法是电阻扰，即检测囱悬浮在传导性溶液中的细胞通过小孔管上

的小孔时产生的电阻抗变化来进行细胞计数（如图1所示〉．当细胞悬浮在传导性榕液中时〈例如磷酸

盐缓冲液〉，它们是不连续的绝缘体