YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验

ICS1104030

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T060615—2023

.

代替YY/T060615—2014

.

组织工程医疗产品评价基质及支架

免疫反应的试验方法淋巴细胞增殖试验

:

Tissueengineeredmedicalproducts—

Standardpracticeforevaluationofimmuneresponsesof

substrateandscaffoldsroductsLmhocteroliferationtests

p:ypyp

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T060615—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………1

淋巴细胞增殖试验

5………………………2

原理

5.1…………………2

材料和检测标本

5.2……………………2

试验设计分组

5.3………………………2

推荐操作步骤

5.4………………………3

数据分析

6…………………3

体外抗原刺激

6.1………………………3

体内抗原刺激

6.2………………………3

附录资料性淋巴细胞增殖试验

A()CFSE……………4

参考文献

………………………8

Ⅰ

YY/T060615—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替组织工程医疗产品第部分评价基质及支架免疫反应的试

YY/T0606.15—2014《15:

验方法淋巴细胞增殖试验与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变

:》,YY/T0606.15—2014,,

化如下

:

修改了范围的第三段内容为注见第章年版的第章

———“”(1,20141);

删除了范围的第四段并将其编辑性修改后纳入年版的第章

———“”,(20141);

删除了规范性引用文件中的见年版的

———ISO/TS10993.20、YY/T0606.3、YY/T0606.5(2014

第章

2);

修改了支架的定义见年版的

———(3.2,20143.2);

增加了缩略语见第章

———(4);

增加了体内抗原刺激方式的注见

———(5.3.2);

修改了标本平行管数见年版的

———(5.4.2,20145.4.2);

增加了作为淋巴细胞增殖检测方式见

———CCK-8、CFSE(5.4.5);

将悬置段修改为二级条目并修改了标本平行孔数见年版的

———,(5.4.6、5.4.7,20145.4);

增加了淋巴细胞增殖试验分析指标见第章

———(6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院

:、。

本文件主要起草人陈亮陈丽媛戴政宁贺学英杜晓丹邵安良魏利娜

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2014YY/T0606.15—2014;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

YY/T060615—2023

.

组织工程医疗产品评价基质及支架

免疫反应的试验方法淋巴细胞增殖试验

:

1范围

本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法淋巴细

:

胞增殖试验

。

本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价

。

注除本文件所选方法外可采纳其他等效方法

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分植入后局部反应试验

GB/T16886.66:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GB/T16886.1212:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

基质substrate

组织工程医疗产品中作为细胞或生物分子生长支持或输送载体的原材料

、。

32

.

支架scaffold

由合成和或天然来源的材料组成的支持物结构部件释放载体或基体用于调节生物学功能包

/、、,(

括但不限于粘附迁移增殖分化或外源性和或内源性细胞的转运和或生物活性因子的结合与

、、、),/,/

输送

。

来源定义

[:ISO/TS21560:2020,3.14]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

阿尔玛蓝

AlamarBlue:(AlamarBlueKit)

牛血清白蛋白

BSA:(BovineSerumAlbumin)

一种细胞计数试剂

CCK-8:(CellCountingKit-8)

羧基荧光素二乙酸酯琥珀酰亚胺酯

CFSE:(CarboxyflfluoresceinDiacetateSuccinimidylEster)

1

YY/T060615—2023

.

刀豆球蛋白

ConA:A(ConcanavalinA)

二甲基亚砜

DMSO:(DimethylSulfoxide)

胎牛血清

FBS:(FetalBovineSerum)

人血清白蛋白

HSA:(HumanSerumAlbumin)

噻唑蓝

MTT:(Thiazolylblue)

磷酸盐缓冲盐水

PBS:(PhosphateBufferedSaline)

植物凝集素

PHA:(Phytohaemagglutinin)

一种专用生长培养基

RPMI1640:(RoswellParkMemorialInstitute-1640)

5淋巴细胞增殖试验

51原理

.

抗原刺激淋巴细胞产生各种细胞因子或白介素这些细胞因子白介素将激活并刺激淋巴细胞等分

,/

化从而使增殖反应放大

,。

52材料和检测标本

.

在实施本文件推荐的试验前应按的要求考虑本文件中方法的适用性并非所有的

,GB/T16886.1,

材料和产品均需要按照本文件进行试验

。

基质支架以下统称为材料或其中的已知成分以及依据制备的材料浸提液均

/(),GB/T16886.12

可作为免疫学试验材料

。

注当采用材料浸提液作为免疫学试验材料时宜对浸提条件的有效性进行论证

:。

检测标本可以来自按和要求进行的植入试验或刺激及致敏试验的

GB/T16886.6GB/T16886.10

动物血液器官和组织或活检标本也可采用相应的临床追踪的患者血液和活检标本还可以用各种抗

、,;

原免疫动物兔或小鼠