YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)

ICS11.100

C44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11972013

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(法)

IFCC

ㅤㅤㅤㅤ

Alanineaminotransferasedianostickit

g

()

IFCCmethod

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT11972013

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

(法)

IFCC

1范围

()、、、

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法的测定原理要求试验方法标签和使用

、、。

说明包装运输和贮存等

(),

本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒IFCC法的质量控制该产品用于体外定量测定人

体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

3测定原理

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒()ㅤㅤㅤㅤ()。

IFCC法是属于国际临床化学联合会IFCC推荐的改良方法本

,,。

法采用的原理是在的催化下丙氨酸的氨基转移到酮戊二酸生成丙酮酸及谷氨酸丙酮酸与

ALTα-

+

在的催化下反应生成乳酸和。,

NADHLDHNADNADH在波长340nm有特异吸收峰其氧化的速

率与血清中,,。

ALT的活性成正比在340nm处测定NADH吸光度下降的速率即可计算出ALT活性

4要求

4.1外观

符合制造商规定的正常外观要求。

4.2装量

液体试剂的装量应不少于标示量。

4.3试剂空白

4.3.1试剂空白吸光度

(,)。

应不小于1.0波长340nm光径1cm

4.3.2试剂空白吸光度变化率

/()。

应不大于0.004min终点法不适用

4.4线性区间

/,,应不小于。

线性区间上限至少达到500UL在线性区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r0.9900

1

/—

YYT11972013

4.5准确度

,。

4.5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差在±15.0%内

,。

4.5.2以标准溶液测定试剂盒回收率在90%~110%内

,,。

4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液以比对方法测定相关系数r应不小于0.9900

4.6分析灵敏度

4.6.1速率法

(),()。

试剂盒测试被测物时单位浓度吸光度差值ΔA或吸光度变化应符合制造商给定区间

4.6.2终点法

()(),。

稀释一定浓度单位的样品检测限样品测试吸光度计算吸光度值能够与空白吸光度区分

n

,。

的样品浓度应符合制造商给定区间

4.7精密度

4.7.1批内精密度

,()。

批内精密度应不大于5.0%瓶间差冻干粉应不大于5.0%

4.7.2批间精密度

批间差应不大于10.0%。

ㅤㅤㅤㅤ

4.8稳定性

,

试剂在规定的贮存条件下保存至有效期末或制造商规定的加速试验条件下产品的性能应符合

、、、、、的要求。

4.14.34.4.4.54.64.7.1

5试验方法

5.1外观

,,。

在明亮灯光下以正常视力或矫正视力目测检查应符合4.1的要求

5.2装量

,。

用通用量具测量结果应符合4.2的要求

5.3试剂空白

5.3.1试剂空白吸光度

(),。

试剂2R2加入立即测试剂空白吸光度应符合4.3.1的要求

()

5.3.2试剂空白吸光度变化率终点法不适用

(),,()和约()后

用指定空白样品测试试剂盒在测试主波长下记录测试启动时的吸光度A15mint

(),;(/),

的吸光度测试结果即为试剂空白吸光度测定值计算出吸光度变化值|-|即为试

AAAAt

2221

剂空白吸光度变化率(/)。应符合