GB/T 16126-2025 人体生物监测质量保证规范

ICS1304030

CCSC.51.

中华人民共和国国家标准

GB/T16126—2025

代替GB/T16126—1995

人体生物监测质量保证规范

Specificationforqualityassuranceofhumanbiomonitoring

2025-08-29发布2026-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T16126—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

伦理与人类遗传资源审查

4………………3

现场调查

5…………………3

监测对象选择

5.1………………………3

问卷调查

5.2……………3

体格检查

5.3……………4

样本采集分装及保存

5.4、………………5

实验室检测

6………………8

检测基本要求

6.1………………………8

实验室检验方法

6.2……………………9

检测质量控制

6.3………………………9

实验室安全

6.4…………………………10

数据处理与结果表达

6.5………………10

数据管理与应用

7…………………………11

数据采集

7.1……………11

数据核查和处理

7.2……………………11

结果报告

7.3……………11

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB/T16126—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替生物监测质量保证规范与相比除结构调

GB/T16126—1995《》,GB/T16126—1995,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

增加了项术语和定义人体生物监测现场调查偏倚生物样本库生物安全检出限定量

———14:、、、、、、

限精密度准确度校准曲线标准样品标准物质有证标准样品有证标准物质质量控制样

、、、、/、/、

品及样本空白见第章

(3);

删除了项术语和定义生物监测及生活环境见年版的第章

———2:(19953);

更改了项术语和定义质量保证见第章年版的第章

———1:(3,19953);

增加了伦理与人类遗传资源审查内容见第章

———(4);

增加了问卷调查体格检查等现场调查内容见和

———、(5.25.3);

更改了监测对象的确定原则见年版的

———(5.1,19954.1);

删除了监测人群的采样人数和采样方法见年版的和

———(19954.24.3);

增加了采样生物安全样本空白样本接收样本分装样本入库等内容见

———、、、、(5.4.4、5.4.8、

和

5.4.12、5.4.135.4.15);

更改了血样尿样乳汁及头发采集的内容见和年版的

———、、(5.4.9.1、5.4.9.2、5.4.9.35.4.9.4,1995

和

4.7.3.1、4.7.3.2、4.7.3.34.7.3.4);

删除了呼出气脂肪胎盘和其他组织采集内容见年版的

———、、(19954.7.3.5、4.7.3.6、4.7.3.7、

和

4.7.3.84.7.3.9);

删除了试验记录的管理内容见年版的

———(19955.2.6);

增加了空白试验内容见

———(6.3.1);

更改了方法检出限和方法定量限的确定原则见年版的和

———(6.3.2,19955.2.5.35.2.5.4);

删除了精密度的相关内容和要求见年版的

———(19955.2.5.2);

更改了校正曲线绘制的相关内容和要求见年版的

———(6.3.3,19955.3.1);

更改了准确度评价的相关内容和要求见年版的

———(6.3.4,19955.2.5.1);

更改了平行样分析的相关内容和要求见年版的

———(6.3.5,19955.3.2);

更改了数据处理与结果表达的相关内容和要求见年版的和

———(6.5,19956.16.2);

增加了数据采集数据核查和处理以及数据安全的相关要求见和

———、,(7.1、7.27.3.5);

更改了结果报告内容见年版的

———(7.3,19956.4)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家疾病预防控制局提出并归口

。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所青岛大学复旦大学北京

:、、、

大学

。

本文件主要起草人施小明郑玉新屈卫东吕跃斌曹兆进朱英贾光戴宇飞赵峰曲英莉

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———1995GB/T16126—1995;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T16126—2025

人体生物监测质量保证规范

1范围

本文件规定了人体生物监测中现场调查实验室检测及数据管理及应用等质量保证和质量控制的

、

技术要求及操作方法

。

本文件适用于对生产及生活环境中环境化学物质人体内暴露水平监测工作的指导

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T8170

实验室生物安全通用要求

GB19489

合格评定化学分析方法确认和验证指南

GB/T27417

检测实验室安全第部分化学因素

GB/T27476.55:

化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

GB/T32465

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864

人类血液样本采集与处理

GB/T38576

人类尿液样本采集与处理

GB/T38735

职业人群生物监测方法总则

GBZ/T295

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

人体生物监测humanbiomonitoring

定期有计划地检测人体生物样本中化学物质及其代谢产物的含量或由它们所致的无害生物效应

()

水平以评价人体接触化学物质的程度及可能的健康影响

,。

32

.

现场调查fieldsurvey

由经过培训的调查人员采用现场或远程等调查方式对目标人群开展系统化信息收集的过程

,。

注调查方式包括集中调查入户调查拦截调查观察法电话调查邮寄问卷电子邮件和网上调查等

:、、、、、、。

33

.

偏倚bias

从研究设计与实施到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差以及结果解释推论中的片面

,、

性导致的研究结果与真实情况之间的倾向性差异

。

1