YY/T 1884-2023 固定式含铜宫内节育器

ICS11200

CCSC.36

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1884—2023

固定式含铜宫内节育器

Fixedtypecopper-bearingintra-uterinecontraceptivedevices

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1884—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC169)。

本文件起草单位武汉卫民医疗器械有限责任公司上海市医疗器械检验研究院天津和杰医疗器

:、、

械有限公司重庆医疗器械质量检验中心

、。

本文件主要起草人孙新汉姚天平魏波蒙明姜潘宁钱心依秦娜凡四杰

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1884—2023

固定式含铜宫内节育器

1范围

本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸要求试验方法制造商提供的信息包装

、、、、

和失效期

。

本文件适用于固定式含铜宫内节育器该产品固定于妇女子宫腔内用作避孕

,,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

不锈钢丝

GB/T4240

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

GB11236—2021

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与

GB/T16886.13—201713:

定量

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YY/T1404—2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YY/T1471—2016

中华人民共和国药典版

(2020)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB11236—2021。

31

.

固定式fixedtype

通过非吸收缝线固定于子宫肌层使器械悬挂于子宫腔内

。

32

.

吲哚美辛indomethacin

一种负载在含铜宫内节育器上的非甾体抗炎药具有消炎镇痛的作用

(IUD),。

33

.

可降解高分子材料biodegradablepolymer

在一定时间内能被生物体内微生物或分泌物在酶或化学物质作用下发生降解的高分子材料

,。

34

.

针尖强度strengthofneedlestips

针尖加载外力后不出现弯钩的力

。

1

YY/T1884—2023

35

.

针尖刺穿力penetrationforceofneedlestips

针尖穿刺的力

。

4组成与基本尺寸

41组成

.

411固定式含铜宫内节育器通常由释放铜离子的节育器和一次性使用放置系统两部分组成节育

..。

器由非吸收缝线制作成的固定结铜管吲哚美辛硅橡胶若有高分子降解锥若有非吸收缝线和尾

、、()、()、

丝组成铜管吲哚美辛硅橡胶若有和高分子降解锥若有通过非吸收缝线串连起来尾丝可分为

。、()()。

直型尾丝和环型尾丝顶端和尾端的铜管均固定在非吸收缝线上固定式含铜宫内节育器如图所

。。1

示节育器如图所示

,2。

注对于产后即时放置的固定式含铜宫内节育器通常用高分子降解锥代替不锈钢针植入子宫肌层避免因子宫

:,,,

收缩导致含铜宫内节育器脱落

。

412一次性使用放置系统由推送杆套管定位块若有和不锈钢针若有组成如图所示

..、、()(),1。

标引序号说明

:

不锈钢针若有

1———();

节育器

2———;

定位块若有

3———();

套管

4———;

推送杆

5———。

图1固定式含铜宫内节育器示意图

2

YY/T1884—2023

标引序号说明

:

固定结

1———;

高分子降解锥若有

2———();

非吸收性缝线

3———;

铜管

4———;

吲哚美辛硅橡胶若有

5———();

尾丝

6———;

L固定结到第一个铜套管的长度

1———;

L铜管的长度

2———;

L铜管的外径

3———。

图2节育器示意图

42基本尺寸

.

制造商应规定固定式含铜宫内节育器产品图图的基本尺寸其极限偏差应符合表的规定

(1、2),1。

表1节育器的基本尺寸和极限偏差

基本尺寸极限偏差

L

1±1.0mm

L

2±0.5mm

L

3±0.2mm

5要求

51材料

.

511铜

..

5111终产品上铜的纯度应符合的规定

...YY/T1404—2016。

5112制造商应规定铜的有效表面积应至少达到2但不应超过2铜表面积允

...,200mm,380mm,

差

±10%。

512吲哚美辛硅橡胶

..

5121吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合的规定

...YY/T1471—2016。

5122制造商应给出吲哚美辛硅橡胶在体外模拟宫腔液浸泡后的吲哚美辛释放量范围

...。

5123制造商应标示每只含铜宫内节育器中吲哚美辛载药量只允差为

...(mg/),±15%。

3

YY/T1884—2023

513高分子降解锥

..

5131高分子降解锥原料的红外光谱吸收图谱应与对照品图谱一致

...。

5132制造商应规定高分子降解锥原料的特性黏数

...。

5133制造商应规定高分子降解锥的尺寸

...。

5134高分子降解锥放入生理盐水中后其降解率应大于

...0.9%60d,90%。

514不锈钢针

..

5141不锈钢针材料应采用中规定的和牌号材

...GB/T424030Cr13、40Cr13、12Cr18Ni906Cr19Ni10

料制造或符合本文件要求的其他材料制造

,。

5142硬度应符合表的规定

...:2。

表2不锈钢针的硬度

材料硬度

其他材料