YY/T 1884-2023 固定式含铜宫内节育器

ICS11.200

CCSC36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18842023

固定式含铜宫内节育器

Fixedtecoer-bearinintra-uterinecontracetivedevices

ypppgp

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18842023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会SACTC169归口

:、、

本文件起草单位武汉卫民医疗器械有限责任公司上海市医疗器械检验研究院天津和杰医疗器

、。

械有限公司重庆医疗器械质量检验中心

:、、、、、、、。

本文件主要起草人孙新汉姚天平魏波蒙明姜潘宁钱心依秦娜凡四杰

Ⅰ

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YYT18842023

固定式含铜宫内节育器

1范围

、、、、

本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸要求试验方法制造商提供的信息包装

和失效期。

,,。

本文件适用于固定式含铜宫内节育器该产品固定于妇女子宫腔内用作避孕

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/不锈钢丝

GBT4240

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

—含铜宫内节育器技术要求与试验方法

GB112362021

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—:

医疗器械生物学评价第部分聚合物医疗器械降解产物的定性与

GBT16886.13201713

定量

/—无源外科植入物通用要求

YYT06402016

/—含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法

YYT14042016

/—含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

YYT14712016

中华人民共和国药典(版)

2020

3术语和定义

—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB112362021

3.1

固定式fixedte

yp

通过非吸收缝线固定于子宫肌层使器械悬挂于子宫腔内。

3.2

吲哚美辛indomethacin

(),。

一种负载在含铜宫内节育器IUD上的非甾体抗炎药具有消炎镇痛的作用

3.3

可降解高分子材料bioderadableolmer

gpy

,。

在一定时间内能被生物体内微生物或分泌物在酶或化学物质作用下发生降解的高分子材料

3.4

针尖强度strenthofneedlestis

gp

针尖加载外力后不出现弯钩的力。

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