适用范围：本文件规定了眼科用手术显微镜光危害的要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于眼科用手术显微镜。 注:GB/T 11239.1规定了手术显微镜的基本要求和试验方法。

适用范围：本文件规定了用于体外诊断检查的、预期用于收集和储存人体非血液样本的专用一次性真空和非真空采集容器的要求，描述了相应的试验方法。本文件未规定与采集容器一起使用的辅助装置的要求。 本文件适用于一次性使用人体非血液样本采集容器，样本包括但不限于脑脊液（CSF）、粪便、受感染的体液、唾液、精液、痰、尿液及组织样本。 本文件不适用的样本和器械类型包括用于低温保存的专用容器、用于核酸检测的样本以及拭子。 本文件不适用于法医调查用样本容器。

适用范围：本文件规定了具有组织密度差的可吸收生物材料（简称“可吸收生物材料”）在体内降解过程中使用X射线显微CT测定体内降解率的方法，以及体内降解情况的分析方法。 本文件适用于可吸收生物材料体内降解率的测定。 本文件不适用于与植入物周围组织无密度差异，或由于金属伪影严重而不符合显微CT检测范围的可吸收生物材料的体内降解率测定。 注：与植入物周围组织无密度差异，或由于金属伪影严重而不符合显微CT检测范围的可吸收生物材料的体内降解率测定方法见GB/T 16886.6。

适用范围：本文件规定了医用植入物用钛合金的原材料与生产安全、产品安全要求和测试方法。 本文件适用于医用植入物用钛合金。 本文件规定了医用植入物用钛合金的原材料与生产安全、产品安全要求和测试方法。 本文件适用于医用植入物用钛合金

适用范围：本文件适用于医疗器械研发设计、采购、生产、检验、放行、贮存、追溯和上市后质量管理活动中的数字化质量控制与风险管理。 本文件规定了医疗器械数字化质量控制基本规定，数字化质量控制体系与系统要求，数据管理与电子记录控制，关键质量控制点数字化管理，风险识别、评估与标准措施管理，偏差、不合格、变更与CAPA管理，放行控制、追溯管理，与上市后信息衔接，权限控制、审计追踪与数据安全及培训、评价与持续改进等内容

适用范围：本文件规定了耳鼻喉无创内镜检查的基本要求，以及临床评估与检查指征、镜下检查、检查辅助措施、检查后处置与报告、并发症及不良事件处置、感染防控、质量控制和资料管理等内容。 本文件适用于二级及以上医疗机构耳鼻咽喉头颈外科开展耳内镜、鼻内镜、鼻咽内镜及鼻咽喉镜等无创检查工作，其他具备相应条件的医疗机构可参照执行。 本文件所称无创内镜检查，是指不实施活检、切开、穿刺、注药、止血、异物取出、扩张、切除、消融等介入性操作，不造成组织连续性破坏的内镜检查。本文件不适用于有创内镜操作及镜下治疗。 本文件规定了耳鼻喉无创内镜检查的基本要求，以及临床评估与检查指征、镜下检查、检查辅助措施、检查后处置与报告、并发症及不良事件处置、感染防控、质量控制和资料管理等内容。 本文件适用于二级及以上医疗机构耳鼻咽喉头颈外科开展耳内镜、鼻内镜、鼻咽内镜及鼻咽喉镜等无创检查工作，其他具备相应条件的医疗机构可参照执行。 本文件所称无创内镜检查，是指不实施活检、切开、穿刺、注药、止血、异物取出、扩张、切除、消融等介入性操作，不造成组织连续性破坏的内镜检查。本文件不适用于有创内镜操作及镜下治疗

适用范围：本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。 本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。 本文件不适用于以下情形： a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统； b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统； c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统； d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统。 本文件规定了耳鼻喉内镜智能辅助诊断系统的基本要求、适用对象与应用场景、系统组成与接口要求、功能要求、数据要求、算法要求、性能要求、安全要求、验证与评价要求、部署与运行维护要求、结果呈现与报告要求、标识与说明书要求以及质量管理要求。 本文件适用于基于耳内镜、鼻内镜、电子鼻咽喉镜、纤维喉镜、电子喉镜等耳鼻喉相关内镜设备采集的图像或视频数据，采用人工智能方法对耳、鼻、咽、喉及相关可视区域的解剖结构、病变征象或异常表现进行识别、检测、分割、分类、提示和辅助分析的软件系统或软硬件结合系统，适用于耳鼻喉科门诊、专科内镜中心、住院诊疗、围术期评估、临床教学、质量控制和科研辅助等应用场景。 本文件不适用于以下情形： a)脱离临床医师监督而独立输出最终诊断结论的全自动诊断系统； b)仅具备图像采集、存储或传输功能而不具备智能分析能力的普通内镜信息系统； c)用于治疗控制、自动手术导航或机器人操作决策的系统； d)超出耳鼻喉内镜图像或视频分析场景的其他人工智能医疗系统