适用范围：本文件适用于柔性穿戴式心电记录仪的可靠性设计、制造、检验及评价。 本文件规定了柔性穿戴式心电记录仪的可靠性要求和可靠性试验方法的内容

适用范围：本文件适用于医疗机构在开展智能手术机器人辅助诊疗活动中的可靠性管理工作。 本文件不适用于智能手术机器人本体产品的结构性能测试、注册检验及技术评价等环节。 本文件规定了智能手术机器人在临床使用过程中的可靠性管理要求，包括基本要求、术前准备与评估、术中运行控制、术后评估与追溯、异常事件报告与处置及持续改进与质量提升的内容

适用范围：本文件适用于柔性心电采集设备、柔性血压测试设备、柔性血氧测试设备等柔性穿戴式医疗器械。 本文件规定了柔性穿戴式医疗器械在运动状态下的性能要求与试验方法

适用范围：本文件适用于医疗器械用胶原蛋白原料出口指南工作。 本文件规定了医疗器械用胶原蛋白原料出口的总则、原料分类、来源及要求、生产与质量管理、报关与清关工作指引、港澳地区监管注意事项、风险提示与改进建议

适用范围：本文件适用于医疗机构、检验检测机构、高等院校、研发机构等单位设计和评估通用的人工智能医疗软件评测平台，支持用于第三方评估、注册验证、临床辅助审查等场景。 本文件规定了人工智能医疗软件评测平台的总体要求、功能要求、性能要求、安全要求、质量与合规要求、风险评估与应对措施和实现方法

适用范围：本文件适用于覆盖人源细胞产品采集、制备、检测、溯源、运输及临床使用全过程的通用质量控制与管理工作。 本文件规定了人源细胞产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及运输与贮存条件

适用范围：本文件规定了采用骨科手术机器人即骨科医用导航机器人产品（以下简称“骨科手术机器人”）的术语和定义、临床分类、筛查、适应症和禁忌证、机构与人员要求、技术要求、治疗流程，患者治疗后检查和随访跟踪。本文件适用于使用骨科手术机器人进行的骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）。 本文件规定了采用骨科手术机器人即骨科医用导航机器人产品（以下简称“骨科手术机器人”）的术语和定义、临床分类、筛查、适应症和禁忌证、机构与人员要求、技术要求、治疗流程，患者治疗后检查和随访跟踪

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 清洁皮肤 6 去除毛发 7 检查确认 8 证实方法 附录A（规范性） 常见部位术前皮肤准备 附录B（规范性） 常见骨外科术前皮肤准备 参考文献

适用范围：本文件规定了医疗设备清洁消毒的范围、规范性引用文件、术语和定义、基本管理要求、突发公共卫生事件防控期间的管理要求，以及影像设备、急救及生命支持类设备、医疗设备使用环境空气、中心吸引装置及其他医疗设备清洁消毒的通用要求。 本文件适用于在日常工作或发生突发公共卫生事件时，医疗机构对医疗设备清洁消毒的防控管理。 -

适用范围：本文件规定了预充式导管冲洗器临床使用的总体原则、产品管理要求、人员要求、操作程序、风险控制。 本文件适用于全国各级各类医疗机构使用预充式导管冲洗器的临床操作流程、安全要求及质量控制，涵盖外周静脉导管（PVC）、中线导管（MC）、中心静脉导管（CVC）、经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）、输液港（PORT）等场景。 -

适用范围：本文件提供了骨科人工智能与机器人系统辅助下临床手术技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、应用场景、禁忌证与适应证、风险评估、全髋关节置换手术、保髋关节手术、全膝关节置换手术、保膝关节手术及质量控制指导。 本文件适用于指导医师运用人工智能及机器人系统辅助技术，在骨关节外科（限于髋关节、膝关节）中辅助临床手术技术的应用。 注：本文件中的“保髋关节手术”指的是“PAO截骨术”，“保膝关节手术”指的是“膝关节单髁置换手术”。 -

适用范围：本文件给出了上颌骨缺损赝复体序列修复治疗的专家共识。 本文件适用于因肿瘤切除、炎症、外伤及先天等因素引起的上颌骨、硬腭伴或不伴软腭组织缺损的赝复体修复，常规包括上颌骨缺损的全周期多学科诊疗、赝复体序列修复、序列口面肌功能训练和主客观功能评估

适用范围：本文件给出了口腔正畸疗效评价的评价资料、客观指标、测量方法、评分标准和等级划分五个方面的专家共识。 本文件适用于评价接受各种类型矫治器治疗的恒牙列错?畸形患者在口腔正畸治疗后的即时效果。各级医院的口腔正畸医师及其他相关口腔执业医师、口腔助理医师等在评价患者正畸疗效时均可参考使用。 本文件不适用于评价早期矫正治疗以及因种植或修复而进行的局部正畸治疗情况

适用范围：本文件规定了口腔可摘修复体清洗消毒的管理要求、技术要求、流程和消毒效果监测的方法。 本文件适用于诊疗过程中涉及口腔可摘修复体的各级各类医疗机构以及义齿加工厂，囊肿塞治器、正畸功能矫治器和活动矫治器的清洗消毒可参考使用

适用范围：本文件提供了口腔出血患者预检分级、应急处置原则以及口腔常见部位出血的应急处置建议。 本文件适用于对口腔出血患者规范化应急处置，供口腔临床医师借鉴与参考

适用范围：本文件给出了儿童睡眠呼吸障碍进行口腔矫治的评估要素、适应证、禁忌证、疗效和预后。 本文件适用于从事儿童口腔睡眠医学诊疗的口腔医师，在开展儿童阻塞性睡眠呼吸障碍疾病的口腔干预时参考。本文件不适用于合并其他器官、系统损伤的儿童睡眠呼吸障碍的治疗

适用范围：本文件规定了唇缺损局部组织瓣修复重建技术规范，包括各种原因引起的上、下唇的唇红黏膜缺损或包含皮肤、肌肉、黏膜的复合组织缺损。 本文件适用于各级医院的口腔颌面外科医师对以下介绍的各类型唇缺损采用局部组织瓣修复重建的技术操作。 本文件不适用于以下情况：a) 唇组织与其他组织的联合缺损如唇鼻缺损、唇颏缺损等；b) 局限于唇部皮肤的缺损；c) 应用游离组织瓣修复唇缺损的情况

适用范围：本文件给出了正颌外科手术麻醉管理建议。 本文件适用于具有开展正颌外科手术资质的全国各级各类医疗机构，为麻醉医师开展正颌外科手术（包括移动颌骨、改变咬合关系的手术，如上颌LeFort Ⅰ～Ⅲ型截骨术、下颌升支或体部截骨术，以及区段性截骨手术等；也有一些是不改变咬合关系，单纯以改善面容为目的的手术，如水平截骨颏成形术、下颌角、咬肌成形术和颧骨成形术等）麻醉管理提供指导意见

适用范围：本文件界定了咬合板治疗颞下颌关节紊乱病应用过程中的术语和定义，规定了咬合板的作用机制、治疗原则、种类、设计，并给出了各种类型咬合板治疗适应证、标准设计、建议使用时间、复查调整周期等方面的指导性意见。 本文件适用于需要使用咬合板治疗颞下颌关节紊乱病的医师

适用范围：本文件提供了真性颞下颌关节强直的诊疗建议，以及该疾病诊疗过程中的一些关键问题和争议问题的指导性建议。 本文件适用于真性颞下颌关节强直疾病的临床诊疗