适用范围：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

适用范围：本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

适用范围：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。

适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

适用范围：本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装（表面或内部）存活微生物计数和微生物鉴定，并提供了指南。 注1：微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。 注2： 第1~9章的指南见附录A。 本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括海绵状脑病的病原体的采集和检测，例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 注3： ISO 224423、ICH Q5A（R1）和ISO 13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。 本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。

适用范围：本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。

适用范围：本文件规定了液相色谱串联质谱法测定消毒剂中季铵盐的试剂和材料、仪器和设备、测定步骤、结果计算、精密度、检出限和定量限。本文件适用于消毒剂中十二烷基二甲基苄基氯化铵（C12BAC）、十四烷基二甲基苄基氯化铵（C14BAC）、十六烷基二甲基苄基氯化铵（C16BAC）、二癸基二甲基氯化铵（DDAC）、十二烷基三甲基溴化铵（DTAB）、十二烷基二甲基2苯氧基乙基溴化铵（EDDAB）的测定。

适用范围：本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。 本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。

适用范围：本标准规定了抗菌和抑菌洗剂的原料要求、技术要求、检验方法、包装、运输、贮存、标签和说明书要求。本标准适用于使用于完整皮肤、阴道黏膜和口腔黏膜的抗菌和抑菌洗剂产品。

适用范围：本标准规定了酸性电解水生成器（以下称生成器）和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识及检验方法。 本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水。

适用范围：本标准规定了含碘消毒剂（碘酊、碘伏）和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分，用于皮肤、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂。

适用范围：本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于以戊二醛，和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂。

适用范围：本标准规定了含溴消毒剂的原料要求，技术要求，应用范围，使用方法，检验方法，包装、运输和贮存，标识、标签与说明书。 本标准适用于以溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲或1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲为杀菌成分的消毒剂。

适用范围：本标准规定了酚类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。本标准适用于以苯酚、甲酚、二甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等酚类化合物为主要原料，采用适当表面活性剂作增溶剂，以乙醇、异丙醇、水作为溶剂、不添加其他具有杀菌成分的消毒剂。本标准不适用于以其他酚类化合物为主要杀菌成分的单方或复方消毒剂。

适用范围：本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法，包装、运输和贮存、标识、标签和说明书及检验方法。本标准适用于以乙醇和/或异（正)丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂、乙醇和/或异（正)丙醇与表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂。本标准不适用于乙醇或异（正)丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂、以乙醇或异（正)丙醇为溶剂的消毒剂。

适用范围：本标准规定了过氧化物类消毒液的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装﹑运输及贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于过氧化氢、过氧乙酸为主要有效成分的液体消毒剂。本标准不适用于需要加热、加压、汽化等设备或与器械配套使用的过氧化物类消毒液。

适用范围：本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法。 本标准适用于以氯己定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分，乙醇和（或)水为溶剂的消毒剂。

适用范围：本标准规定了季铵盐类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输和贮存、标识要求和检验方法。本标准适用于以氯型季铵盐或溴型季铵盐为主要杀菌有效成分的季铵盐类消毒剂。

适用范围：本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。 本标准适用于消毒生活饮用水、人体、医疗器械、环境及物体表面、污染物、室内空气、集中空调通风系统、游泳池水、医院污水的消毒剂。