适用范围：本文件适用于柔性心电采集设备、柔性血压测试设备、柔性血氧测试设备等柔性穿戴式医疗器械。 本文件规定了柔性穿戴式医疗器械在运动状态下的性能要求与试验方法

适用范围：本文件适用于医疗器械用胶原蛋白原料出口指南工作。 本文件规定了医疗器械用胶原蛋白原料出口的总则、原料分类、来源及要求、生产与质量管理、报关与清关工作指引、港澳地区监管注意事项、风险提示与改进建议

适用范围：本文件适用于医疗机构、检验检测机构、高等院校、研发机构等单位设计和评估通用的人工智能医疗软件评测平台，支持用于第三方评估、注册验证、临床辅助审查等场景。 本文件规定了人工智能医疗软件评测平台的总体要求、功能要求、性能要求、安全要求、质量与合规要求、风险评估与应对措施和实现方法

适用范围：本文件适用于覆盖人源细胞产品采集、制备、检测、溯源、运输及临床使用全过程的通用质量控制与管理工作。 本文件规定了人源细胞产品的分类、技术要求、试验方法、检验规则及运输与贮存条件

适用范围：规定了自动体外除颤器（AED）的物模型设计，涵盖设备状态监测、除颤能量控制、心电分析算法验证及远程管理功能

适用范围：规定了医疗监护仪在物联网环境下的物模型定义、数据格式、通信协议及功能要求

适用范围：规定了医疗生命支持类设备在物联网环境下的物模型通用架构、数据要素、功能定义及安全要求，实现设备互联互通

适用范围：本文件提供了骨科人工智能与机器人系统辅助下临床手术技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、应用场景、禁忌证与适应证、风险评估、全髋关节置换手术、保髋关节手术、全膝关节置换手术、保膝关节手术及质量控制指导。 本文件适用于指导医师运用人工智能及机器人系统辅助技术，在骨关节外科（限于髋关节、膝关节）中辅助临床手术技术的应用。 注：本文件中的“保髋关节手术”指的是“PAO截骨术”，“保膝关节手术”指的是“膝关节单髁置换手术”。 -

适用范围：除了标准的规范性要素（范围、规范性引用文件、术语和定义等）外，本标准的正文部分主要内容包括医疗机器人技术成熟度的等级划分及定义、判定规则和评价流程。其中： （1）本标准采用九级技术成熟度评价体系，明确定义了医疗机器人从技术概念验证到成熟产品落地的全周期发展路径，系统规范了各阶段的技术特征和评价要求。 （2）本标准对医疗机器人技术成熟度的各等级设定了详细的技术要求和评价指标，为技术成熟度等级的判定提供了明确的评估标准。 （3）医疗机器人技术成熟度评价流程包含三个关键环节：首先依据标准要求制定系统化的评价方案，其次基于技术特征和评价指标开展成熟度等级判定，最终形成规范化的评价报告文档

适用范围：规定了放射医学影像项目X线摄影、 CT、 MR的通用术语

适用范围：编码规则上具有区域适应性创新：在 15 位编码中设置 “51（四川）/50（重庆）” 行政区划标识及专属物价项目码（如四川 DR 检查对应 51033），并通过第 9 位编码标注大骨节病、包虫病等川渝高发病种特殊标识，解决了国家标准与地方医保政策衔接问题。编码结构预留 1 位扩展位，兼容 DICOM 协议 16 位字段要求，第 11-12 位标识医保版本（如国家 2001版、四川 2022 版），第 13-15 位关联具体物价项目，实现对区域医保版本迭代的支持

适用范围：射波刀机器人是一种基于高精度影像引导与实时跟踪技术的立体定向放射治疗设备，广泛应用于肿瘤治疗及部分良性病变的精准放射治疗。其治疗效果高度依赖于设备的机械精度、影像定位精度和射束投放精度，因此，建立一套科学、可量化的精度验收与质量控制规程对于保障临床安全和治疗效果至关重要。 当前，射波刀机器人的临床应用涉及多学科协作，包括放射肿瘤学、医学物理学、影像学及信息工程等领域。在实际运行中，设备在运输、安装、调试、使用及维护过程中均可能出现不同程度的精度偏差，如果缺乏系统的精度验收与质控，将增加治疗误差、降低疗效，甚至引发患者安全风险。 本文件旨在为医疗机构、设备供应商、医学物理师及质控人员提供统一的技术依据，指导射波刀机器人的精度验收、周期性质量控制与长期性能监测，确保设备始终处于最佳工作状态，从而实现安全、高效、可重复的精准放射治疗

适用范围：本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。 本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输及贮存

适用范围：本文件给出了呼吸机与静脉-静脉体外膜肺氧合联用供氧调节的基本条件、适应证及禁忌证及供氧调节流程。 本文件适用于指导医务人员使用呼吸机与VV-ECMO联用的供氧调节。 本文件不适用于儿童和婴幼儿患者

适用范围：本文件规定了基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理。? 本文件适用于基于深度学习技术，以医疗器械数据为输入，通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策的医疗器械的算法性能评估。 基于深度学习辅助决策医疗器械（以下简称“器械”）算法性能评估的基本要求、评估指标、评估流程、评估数据、评估方法、评估报告、监督与管理

适用范围：前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 4.1 总则 4.2 验收人员要求 4.3 使用（环境/条件）要求 4.4 商务验收 4.5 技术验收 4.6 操作培训 4.7 建立档案与台账 5 验收程序与要求 5.1 概述 5.2 核查设备安装场地 5.3 商务验收 5.4 技术验收 5.5 临床验收 5.6 操作培训 5.7 建立档案与台账 5.8 索赔 附录A （资料性） 相关规范性表单 附录B （资料性） 医疗设备分类表 附录C （资料性） 医疗设备技术验收报告 附录D （资料性） 医疗设备档案收集明细 参考文献

适用范围：本文件界定了医用生物传感器通过血液检测标定肿瘤标志物确定肿瘤类型的术语定义，规定了医用生物传感器组成与类型、肿瘤标志物种类和特点、生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测方法。 本文件适用于生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测和应用。 本文件界定了医用生物传感器通过血液检测标定肿瘤标志物确定肿瘤类型的术语定义，规定了医用生物传感器组成与类型、肿瘤标志物种类和特点、生物传感器快速检测人体肿瘤细胞检测方法

适用范围：本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等。 本文件规定了肌骨超声影像智能处理与分析系统的术语和定义、缩略语、技术要求、试验方法和检验规则等内容。 本文件适用于研发机构、医疗机构、超声设备厂商等对肌骨超声影像智能处理与分析系统的设计和研发、应用与管理等

适用范围：本文件规定了高值医用耗材准入遴选的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、高值医用耗材准入及高值医用耗材遴选等方面的要求。 本文件适用于医疗机构高值医用耗材的准入遴选。 -

适用范围：本文件规定了智慧医院高值医用耗材全生命周期管理的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本原则、系统要求、全生命周期追溯要求、过程管理要求、不良反应监测。 本文件适用于智慧医院高值医用耗材全生命周期的管理。 -