适用范围：1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 技术要求 6 试验方法

适用范围：本文件规定了实验动物颅脑核磁共振成像扫描过程中动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理、图像质控及分析的规范要求。 本文件适用于啮齿类、猴、猪等动物颅脑MRI扫描与数据采集。 本标准由范围、规范性引用文件、术语和定义、动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理和图像指控及分析共 9 部分组成

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：本文件规定了医院介入中心（导管室）的选址与工艺要求、功能分类及建筑布局、结构、供暖、通风与空气调节、给排水、电气、智能化、设备配置、辐射防护及检测、施工与验收

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系