适用范围：医用电子设备（如监护、治疗、影像与检验相关的电子仪器设备等）在临床诊疗、患者安全与医疗质量管理中具有关键作用，其检验检测数据不仅用于判定设备是否满足技术要求与使用安全边界，也直接支撑采购验收、周期校准/计量、维修后放行、质量风险评估、召回处置与监管抽查等活动。随着设备智能化与联网化程度提升，检验数据来源呈现多系统、多接口、多格式并存的特征，数据在采集、传输、存储、处理、审核、发布与归档等环节中容易出现版本不一致、记录不完整、审计轨迹缺失、人员与设备身份不可追溯、计算过程不可复核、数据被误用或被篡改难以识别等问题，导致检验结论的可信度下降，并可能放大合规与质量风险。 溯源与追溯是保障检验数据可信与质量可控的基础。一方面，数据溯源要求检验数据能够从结果穿透到原始记录与关键过程要素，明确“数据从哪里来、由谁产生、用什么设备、按什么方法、在什么条件下形成、经历了哪些处理与审核”；另一方面，质量追溯要求围绕设备全生命周期建立一致的标识与关联关系，实现“某台设备—某次检验—某份报告—某次放行/整改—某项风险处置”的闭环链路，使异常可定位、责任可界定、措施可验证、结论可复现。 本文件以检验数据完整性与可追溯性为核心，面向医用电子设备的检验检测活动，提出数据溯源与质量追溯的通用要求与实施要点，重点规范标识编码、记录与台账、电子数据与审计追踪、方法与设备状态、数据处理与复核、报告发布与归档、异常与更正、接口与系统集成等关键环节，促进检验数据“真实、准确、完整、及时、可复核”，提升质量管理效率与风险治理能力，并为相关方开展质量审核、内部审计与外部监管检查提供可执行的依据

适用范围：本文件描述了医疗器械检验用软件的确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认条件和实施以及确认文档的方法。 本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件(OTSS)及就绪可用软件(RUSP)。 该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求和法规要求

适用范围：本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失以恢复咀嚼功能和美观使用。 四、标准主要内容 一）标准的主要内容∶ 1、范围∶规定文件的内容结构和适用对象； 2、规范性引用文件∶列出文件中引用到的标准及技术文件； 3、术语与定义:列出了义齿相关术语定义； 4、产品分类：规定了产品的工艺结构的区别； 5、设计与制造：规定了数字化义齿设计建模与工艺加工过程的要求； 6、性能要求：规定产品的性能指标； 7、试验方法∶规定产品性能要求的测试方法； 8、 包装、标志和随附文件：规定产品的包装标志、追溯标识、使用说明书、检验合格证等方面的要求。 二）标准内容的解释 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件与其他标准无关系。 本文件中文名称为《数字化生产义齿》，英文名称为《Digitally produces dentures》。 2、适用范围 本文件规定了“数字化生产义齿”（以下简称义齿）的分类、设计与制造、性能要求、试验方法、标志等。 本文件适用于使用已注册的牙科材料采用数字化工艺（增材和减材）生产的义齿，该产品供修复牙体缺损、牙列缺损或牙列缺失、恢复咀嚼功能和美观用。 3、规范性引用文件 本文件中所引用的文件为国家标准、国家推荐性标准、行业标准及行业推荐性标准，下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 分类 本文件根据定制式义齿生产工艺的特点进行分类，主要为减材和增材工艺。按类型分为固定义齿和活动义齿，按结构功能可分为∶桩核、贴面、嵌体、冠、桥；可摘局部义齿、全口义齿等。 5、术语与定义 本文件中所用术语GB/T 9937-2020 牙科学 名称术语 适用于本文件。 6、设计与制造 6.1标准数据的获取是数字化义齿进行设计建模的基础，采用取得医疗器械注册证的口扫设备进行口腔扫描，获取口腔数据印模，采用增材制造工艺（3D打印）进行口腔模型制作，和医疗机构提供完整的，满足义齿设计制作要

适用范围：本文件规定了三级公立综合医院的医疗器械配置原则、总体要求，明确了临床科室、医技科室、病房、门（急）诊诊室和分诊台配置的主要医疗器械品目和数量等内容。 本文件适用于深圳市新建及改扩建三级公立综合医院的医疗器械基础配置，现有三级公立综合医院的医疗器械更新工作可参照执行，三级公立专科医院参照使用。 本文件不适用于医用耗材、医用试剂以及专门用于临床试验、科研课题、教育培训范围所需要的医疗器械的配置。 本文件规定了三级公立综合医院的医疗器械配置原则、总体要求，明确了临床科室、医技科室、病房、门（急）诊诊室和分诊台配置的主要医疗器械品目和数量等内容。 本文件适用于深圳市新建及改扩建三级公立综合医院的医疗器械基础配置，现有三级公立综合医院的医疗器械更新工作可参照执行，三级公立专科医院参照使用。 本文件不适用于医用耗材、医用试剂以及专门用于临床试验、科研课题、教育培训范围所需要的医疗器械的配置

适用范围：本文件规定了医学装备档案管理质量控制的术语和定义、基本要求、档案整理、档案归档及电子档案要求。 本文件适用于二级及以上医疗卫生机构医学装备档案的收集、整理、归档活动，其他医疗卫生机构可参照执行。 -

适用范围：本文件规定了手术室灯床塔（以下简称“灯床塔”）使用管理的术语和定义、管理基本要求、设备配置与安装、使用操作规范、维护保养要求、安全管理以及人员培训等内容。 本文件适用于各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等对灯床塔的使用与管理，为灯床塔的全生命周期管理提供全面指导。 -

适用范围：本文件规定了医疗机构护理信息化建设与临床应用技术规范的术语和定义、护理信息化基础建设、护理信息化管理、临床护理信息系统应用、护理信息安全、延续性护理服务的信息化管理以及护理信息系统的持续优化等方面的内容

适用范围：本文件适用于拟用于医疗机构和/或家庭及个人使用场景的各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环、贴片、衣物及嵌入家具或环境中的测量仪器及模块。 不限于单一工作模式，覆盖多种血压监测形态： 快照式血压 连续逐拍血压 血压图连续波形 静态、长期与动态变化监测 不同状态下的血压分类 血压变异性 需要指出的是，本文件仅用于评价在测量过程中不使用袖带的设备，不适用于所有通过阻断性或可充气袖带进行间接血压测量的血压计的评价（如传统示波法血压计）

适用范围：本文件规定了智能穿戴健康监测设备（以下简称“设备”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本文件适用于肥胖人群超重初筛、健康风险评估、日常动态监测及干预效果跟踪的智能穿戴健康监测设备

适用范围：1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基本要求 5 技术要求 6 试验方法

适用范围：本文件规定了实验动物颅脑核磁共振成像扫描过程中动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理、图像质控及分析的规范要求。 本文件适用于啮齿类、猴、猪等动物颅脑MRI扫描与数据采集。 本标准由范围、规范性引用文件、术语和定义、动物准备、实验环境及设备、扫描要求、安全措施、动物护理和图像指控及分析共 9 部分组成

适用范围：本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。 本文件适用于有源植入式神经刺激器

适用范围：本文件规定了有源医疗器械预期使用期限评价文件的编制要求，涵盖预期使用期限评价的对象、路径规划、故障分析、评价方法及试验记录与报告等。 本文件适用于有源非植入类医疗器械（医疗器械软件除外）和有源植入类医疗器械，为其预期使用期限评价提供标准化的技术框架与操作指引

适用范围：本文件规定了增材制造工艺生产的金属医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于以激光选区熔化或电子束选择性熔化工艺加工金属医疗器械的生产质量管理体系

适用范围：本文件规定了通过增材制造系统生产的医疗器械的生产质量管理体系的特殊要求。 本文件适用于生物打印医疗器械的生产质量管理体系