适用范围：本文件规定了骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的质量要求和评价标准，描述了对应的评价方法。本文件适用于骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的验证与评估，以及医疗机构、研究机构、企业等对骨龄辅助诊断人工智能医疗器械的设计、研发和管理，其他相关领域可参考使用。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用医疗过滤产品的分类、型号与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于一次性使用医疗过滤产品，主要包括一次性使用空气过滤器、一次性使用药液过滤器和医用过滤膜

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用彩色激光打印胶片的术语和定义、通用要求、生产工艺、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于作为诊断依据的医学影像（X 射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X 射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影 X 射线机等）记录的医用彩色激光打印胶片，包括由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片和医用干式胶片

适用范围：主要技术内容:本文件规定了内窥镜摄像头的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、检验和贮存等相关要求，以及自适应动态成像原理。本文件适用于内窥镜摄像头及其自适应动态成像设计

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次使用性电子膀胱肾盂内窥镜（以下简称“内窥镜”）的型号组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于芝麻开花医疗器械（上海）有限公司生产的一次使用性电子膀胱肾盂内窥镜

适用范围：主要技术内容:本文件规定了核酸采样舱的术语、定义、产品分类、工作环境、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、出厂随行文件。本文件适用于核酸采样过程中，为工作人员提供安全洁净工作环境的核酸采样舱

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用采样器的结构与材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装等内容。本文件适用于一次性使用采样器生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了中空纤维膜喷丝板的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于环保净水、海水淡化、医疗、气体分离膜等领域制备中空纤维膜的中空纤维膜喷丝板

适用范围：主要技术内容:本文件规定了碳纤维框架式轻量化医疗帐篷（以下简称“医疗帐篷”）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用电子内窥镜极限分辨率确定的工作环境和试验方法。本文件适用于医用电子内窥镜极限分辨率的确定，不适用于医用硬性内窥镜和医用光纤维成像内窥镜

适用范围：主要技术内容:本文件规定了新型冠状病毒核酸采样亭（以下简称小亭）的基本原则、选址和管理、基本设施、人员、个人防护、标本采集、标本运输、医疗废物处置、环境消毒和异常情况处置

适用范围：范围:本文件规定了循环上皮细胞分离仪（以下简称“仪器”）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于基于微流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪，结合配套试剂盒，用于人外周血中的循环上皮源肿瘤细胞的分离富集; 主要技术内容:3.1回收率  Recovery在已知投入细胞数目的情况下，通过仪器操作获得芯片上的细胞数目加上废液中的细胞数目的总和，所占已知投入细胞数目的百分比。3.2重复性  reproducibility使用同种参考品进行重复测定所得到的结果之间的重现性。3.3变异系数  Coefficient of Variation，CV衡量资料中各观测值变异程度的另一个统计量。当进行两个或多个资料变异程度的比较时，如果度量单位与平均数相同，可以直接利用标准差来比较。如果单位和(或)平均数不同时，比较其变异程度就不能采用标准差，而需采用标准差与平均数的比值(相对值)来比较。标准差与平均数的比值称为变异系数，记为CV。变异系数可以消除单位和(或)平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。4要求4.1正常工作条件仪器正常工作条件应满足：a) 室内使用；b) 海拔高度：不超过2 000 m；c) 环境温度：5 ℃～40 ℃；d) 不同温度条件下的环境湿度：温度低于31 ℃时,最大相对湿度为80%；温度为40 ℃时,相对湿度线性降到50%；e) 电源电压波动：不超过标称电压的±10%；f) 瞬态过压类别：Ⅱ；g) 额定污染等级：2。4.2 外观要求4.2.1  仪器的外观应平整光滑，表面不应有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落现象。4.2.2  仪器的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不应有擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹。4.2.3  仪器的手动机构应灵活可靠

适用范围：范围:本文件规定了样本保存管（含保存液）（以下简称“本产品”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于病毒样本收集、运输和储存等的产品，其主要用途为样本中病毒或病毒核酸的保存。 本文件适用于鼻拭子样本、咽拭子样本、肛拭子样本、鼻咽抽取物或呼吸道抽取物、深咳痰液、支气管灌洗液样本、肺泡灌洗液样本。 本文件不适用于宫颈拭子样本; 主要技术内容:外观、尺寸、保存液体积、无泄漏、pH值、微生物指标、使用性能、稳定性.

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用采样拭子（以下简称“采样拭子”）的结构、材料、技术要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本文件规定的一次性使用采样拭子用于鼻咽、口咽、黏膜和伤口等部位样本的收集，可和含保存液的杯、管等组合，进行样本的运输和贮存，无菌或非无菌提供; 主要技术内容:外观、尺寸、气味、采样头牢固度、采样头脱毛量、采样头吸水量、力学性能、微生物指标、生物相容性、环氧乙烷残留量、荧光物和初包装完整性.

适用范围：主要技术内容:本文件规定了电动病床的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存，适用于医疗监护下患者的诊断、治疗或监护时使用的电动病床，适用于医院、康复医疗机构等场所

适用范围：范围:本文件适用于供针灸疗法使用的一次性使用无菌针灸针; 主要技术内容:本文件规定了一次性使用无菌针灸针的分类、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、检验规则、运输和贮存

适用范围：范围:本标准规定了“胃转流支架 支架体外拉脱力”的测试方法。 本标准适用于十二指肠的胃转流支架。此类支架的结构主要是金属合金材料制成。若其覆膜，可以 用动物源性组织和或高分子材料制成。用于介入治疗用非血管自扩张金属支架（可以是裸支架或覆膜支 架），其体外拉脱力试验，可参考本标准; 主要技术内容:胃转流支架属于非血管自扩张金属支架，其植入位置在十二指肠及空肠上段，为国内创新技术，目 前在国内还没有应用该技术的同类别产品上市。根据现有的标准《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属 要求》，列出详细的试验方法。本标准在现有标准的试验方法上，为消化道类支架在植入位置的固定提 供测试方法，是对非《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分一般性能试验方法：附录B拉伸性能试 验方法》；《GB/T 25304-2010 非血管自扩张金属支架专属要求》标准的补充

适用范围：范围:本文件规定了心电图诊断设备人工智能辅助判断的测试要求和算法性能测试方法。 本文件适用于电图诊断人工智能辅助判断软件的算法性能评价; 主要技术内容:心电图诊断设备人工智能辅助判断的测试要求和算法性能测试方法

适用范围：范围:本文件规定了心电图诊断设备人工智能辅助判断的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价。 本文件适用于电图诊断设备人工智能辅助判断设备的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估; 主要技术内容:心电图诊断设备人工智能辅助判断的数据集要求、数据采集要求、数据处理要求、数据标注要求、符合性评价

适用范围：本文件主要规定了宫颈液基细胞人工智能医疗器械所使用的液基细胞数据集在数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建过程中所涉及的相关要求。本文件适用于宫颈液基细胞人工智能医疗器械的研发、生产、检测过程中的数据集建立及其评估。