YY/T 1467-2016 医用包扎敷料 救护绷带

ICS11.120.20

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT14672016

医用包扎敷料救护绷带

—

MedicaldressinsFirstaidbandae

gg

ㅤㅤㅤㅤ

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT14672016

引言

,。

救护绷带属于救护敷料将其配制到各类急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护

,

统一规定救护类敷料的目的是为了便于对各类救护人员进行培训使他们能在伤害发生的各种情况下

,。

以最快的速度对伤员实施有效救护从而能最大限度地减轻伤亡

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT14672016

医用包扎敷料救护绷带

1范围

。

本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法救护绷带包括无菌的带敷布绷带和方形包扎

,、。

巾以及非无菌纱布绷带弹性绷带和三角包扎巾产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员

对伤员实施紧急救护。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/机织物密度的测定

GBT4668

/—纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定

GBT46692008

/、

试验筛金属丝编织网穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸

GBT6005

/纺织品调湿和试验用标准大气

GBT6529

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

ㅤㅤㅤㅤ

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统要求

GBT19633.120151

/:()

纺织品非织造布试验方法第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GBT24218.33

—

、

YY03312006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

/—:

接触性创面敷料试验方法第部分液体吸收性

YYT0471.120041

/—:

医用非织造敷布试验方法第部分敷布生产用非织造布

YYT0472.120041

/—医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法

YYT05072009

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

—:

全棉非织造布外科敷料性能要求第部分敷料生产用非织造布

YY0854.120111

/—医用吸水性粘胶纤维

YYT09212015

3总则

3.1试验环境

所有试验应在/529规定的标准环境下进行。

GBT6

3.2荧光物

,,,

在365nm紫外灯光下检查时产品只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒除少量孤立的纤维外

。,—。

不应显强蓝色荧光对于非织造布产品应符合中的要求

YY0854.120118.3

3.3无菌

,/。

带敷布绷带和方形包扎巾应无菌供应并应符合YYT0615.1的要求

1

/—

YYT14672016

3.4环氧乙烷残留量

,,/—,

对于无菌产品若采用环氧乙烷灭菌按中第章检验时环氧乙烷残留量

GBT14233.120089

应不超过10/。

μgg

3.5生物相容性

/,。

按GBT16886.1对要求无菌的产品进行生物学评价评价结果应表明无不可接受的生物学危害

4带敷布绷带

4.1规格和尺寸

带敷布绷带规格和尺寸推荐按图和表的规定。

11

ㅤㅤㅤㅤ

图1带敷布绷带

表1带敷布绷带的规格和尺寸单位为厘米

敷布离绷带较短

敷布绷带

一端的距离

规格blbll

22113

无弹性弹性a

±0.5±0.5±0.5±3

±8±20

()

S小68630030015

()

M中810840040015

()

L大10121040040015

a,/—。

该尺寸为拉伸长度参见YYT05072009

4.2标记

“”、。

带敷布绷带标记由带敷布绷带字样本标准编号及规格字母表示

:():

示例符合本标准要求的小规格带敷布绷带标记为

S

带敷布绷带/

YYT1467S

:。

注标记只适合于符合图和表的产品

11

2

/—

YYT14672016

4.3要求

4.3.1敷布

4.3.1.1外观

。,。

敷布的纤维材料应被全面覆盖住敷布应被固定在成卷的绷带上且与绷带的边对齐

4.3.1.2构成

敷布宜是:

)由符合—的纱布制成的纱布片;

aYY03312006

)由符合—的全棉非织造布制成的敷布片;

bYY0854.12011

),

c由聚丙烯纤维或聚酯纤维和粘胶纤维组成的吸收层其创面接触面覆盖一层具有非吸收性能

且能透过渗出液的多孔材料。

:)。

注类材料或其他材料的具体要求可由企业在相应的产品标准中自行规定

c

4.3.1.3液体吸收量

2

/—,/。

按中试验时液体吸收量应不小于为

YYT0471.120043.2800m

g

4.3.2绷带

(),(

绷带由性能符合第章所规定的纱布绷带尺寸除外或者由符合第章所规定的弹性绷带尺寸

67

)。

除外制成

ㅤㅤㅤㅤ

5方形包扎巾

5.1规格和尺寸

方形包扎巾的规格和尺寸推荐按表规定。

2

表2方形包扎巾的规格和尺寸单位为毫米

规格宽长

()

S小400±10600±15

()

M中600±15800±20

()

L大800±201200±30

5.2标记

“”、。

方形包扎巾标记用方形包扎巾字样本标准编号及规格字母表示

:():

示例符合本标准要求的中规格M的方形包扎巾标记为